Director, Global Drug Safety – Pharmacovigilance Operations

Vaga não está no LinkedIn

🕒 Outubro 27

🌲 North Carolina – Remoto

🌲 North Carolina – Remote

⏰ Tempo Integral

🔴 Especialista

⚙️ Operações

🦅 Patrocina Visto H1B

Esta empresa já patrocinou vistos H1B no passado.

👻 Score fantasma 10%

O que significa: a chance de ninguém estar realmente contratando para esta vaga.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Asahi Kasei

SiteLinkedInTodas as Vagas

10.000+ funcionários

Fundada em 1922

🏥 Saúde

🏗️ Construção

🍽️ Alimentos e Bebidas

Healthcare • Construction • Food & Beverage

A Asahi Kasei é um grupo industrial japonês multinacional e diversificado que desenvolve e fabrica materiais, produtos químicos, componentes eletrônicos, residências e materiais de construção, bem como produtos de saúde e farmacêuticos. A empresa realiza atividades de P&D e comerciais em semicondutores/eletrônica, ciências da vida e produtos farmacêuticos, dispositivos médicos e tecnologias de energia, como eletrólise e produção de hidrogênio, com ênfase em sustentabilidade e inovação.

Descrição

• Lead and provide direction for all product safety and pharmacovigilance activities in compliance with global requirements • Develop GDSPV operations strategy, goals, objectives, implementation, and training • Manage pre- and post-marketing safety surveillance activities throughout product lifecycles • Provide pharmacovigilance leadership for clinical development and postmarketing programs while collaborating with internal and external stakeholders • Prepare and review safety sections of clinical, regulatory, and scientific documents and submissions • Direct creation and maintenance of Core Safety Information and Reference Safety Information • Oversee aggregate safety reports, including PSURs/PBRERs, PADERs, DSURs, IND Annual Reports, and SUSAR line listings • Oversee risk-benefit evaluations and Risk Management Plans • Develop and manage pharmacovigilance activities and safety data exchange agreements with license partners • Govern vendors, including adverse event/product complaint call centers, outsourced ICSR processing, monitoring reports, and safety database operations • Develop and maintain the pharmacovigilance quality system and Pharmacovigilance System Master File • Create and maintain SOPs and working practices for inspection readiness and regulatory compliance • Serve as pharmacovigilance subject matter expert during audits and regulatory inspections • Manage pharmacovigilance budget and forecasting • Support signal detection, safety assessments, and Safety Management Team and Benefit Risk Assessment Team meetings • Represent the company in product safety meetings with license partners and CROs • Provide pharmacovigilance training and manage training compliance • Maintain current knowledge of global regulations and guidelines

🎯 Requisitos

• Bachelor’s degree in scientific / technical discipline, RN, or equivalent healthcare experience • At least 7 years’ drug safety experience in the pharmaceutical industry • Strong knowledge of US and EU pharmacovigilance regulatory requirements and current pharmacovigilance practices • Solid experience with drug safety databases, especially with Argus • Solid vendor management/governance experience • Self-motivated, detail-oriented, with the ability to prioritize and plan effectively • Excellent leadership qualities and written and verbal communication skills • Ability to work in a dynamic, fast-paced environment with shifting priorities • Experience with internal audits and global regulatory inspections • Strong organizational and project management skills • Proficiency in MS Office (Word, Excel, PowerPoint, Outlook) and Adobe Pro • Travel Requirements: <10%

🏖️ Benefícios

• Equal opportunity employer committed to a diverse workforce • Remote work arrangement • Travel requirements: <10%

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