FDA Regulatory Attorney – Class III IVD, Companion Diagnostics

Vaga não está no LinkedIn

🕒 Janeiro 12

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

💵 $150.000 / ano

⏰ Tempo Integral

🟡 Pleno

🟠 Sênior

🧑‍💼 Advogado

🦅 Patrocina Visto H1B

Esta empresa já patrocinou vistos H1B no passado.

👻 Score fantasma 36%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

Candidatar-se

Encontrar Vagas Remotas Similares

Configurar Alerta de Email para Novas Vagas

📊 Verifique sua pontuação de currículo para esta vaga

Melhore suas chances de conseguir uma entrevista verificando sua pontuação de currículo antes de se candidatar.

Enviar Currículo

Axiom

SiteLinkedInTodas as Vagas

1001 - 5000 funcionários

Fundada em 2000

⚖️ Jurídico

☁️ SaaS

🤝 B2B

Legal • SaaS • B2B

A Axiom é onde as equipes jurídicas vão para encontrar o talento certo para tudo, desde tarefas rotineiras internas até trabalhos complexos de consultoria externa. Muitos departamentos jurídicos estão presos tendo que escolher entre pagar os altos honorários de seus escritórios de advocacia, contratar funcionários em tempo integral de que não precisam ou recorrer a uma agência de baixo custo que não consegue atender seus padrões de qualidade. Ao mesmo tempo, advogados de ponta querem trabalhar em questões jurídicas desafiadoras, mas desejam ter mais controle sobre como, quando e onde praticam. Ambos são compromissos forçados que ninguém deveria ter que fazer. A Axiom compartilha e atende aos padrões mais elevados de seus clientes e advogados, com nossa abordagem "trabalhe de forma mais inteligente, adapte-se mais rápido, vá mais longe" – conectando empresas em crescimento do mercado intermediário e da Fortune 500 com o maior banco de talentos jurídicos especializados e experientes do mundo. Com um net promoter score de 58, 99% dos clientes nos recomendam, e quatro em cinco avaliam nossos advogados como iguais ou melhores do que advogados de um escritório de advocacia. Axiom. Padrões mais elevados são bem-vindos.

Descrição

• Lead FDA regulatory strategy and execution for Class III PMA IVDs and companion diagnostics, including lifecycle PMA planning and post-approval changes. • Own strategy, drafting, and management of Modular PMAs, full PMAs, PCCPs, Q-Subs, SIRs, and related submissions. • Act as the main interface with FDA/CDRH: lead meetings, negotiate positions, and draft responses to FDA requests for additional information. • Advise on pre- and post-approval requirements (quality systems, risk management, MDRs, labeling, and other post-market obligations). • Support product classification and premarket strategies for 510(k)-regulated IVDs, including Q-Sub preparation. • Partner with cross-functional teams (BD, commercial, R&D, quality, manufacturing, legal, regulatory) and external partners to align regulatory and business goals. • Develop and deliver training on FDA regulation of medical devices and IVDs, including approvals/clearances and enforcement topics.

🎯 Requisitos

• J.D. and active license to practice law in at least one U.S. jurisdiction. • At least five years of in-house experience at a medical device or diagnostics company is preferred. • Direct ownership of Class III PMA IVD and/or companion diagnostic submissions (strategy, drafting, and FDA interaction). • Recent, hands-on experience with Modular PMAs, FDA Q-Subs, PCCPs, SIRs, and lifecycle PMA strategy. • Strong knowledge of FDA regulations and guidance for Class III PMA devices, IVDs, and companion diagnostics; familiarity with 510(k) pathways for IVDs preferred. • Proven ability to act as the primary FDA-facing regulatory lead, work cross-functionally, and communicate clearly with technical and business stakeholders.

🏖️ Benefícios

• health benefits • 401K • access to professional development resources • learning and development programs