Diretor Associado de Ciência de Segurança

🔥 18 horas atrás

🇧🇷 Brasil – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

👔 Diretor

👻 Score fantasma 11%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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BeOne Medicines

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10.000+ funcionários

Fundada em 2010

🧬 Biotecnologia

🏥 Saúde

💊 Farmacêutico

Biotechnology • Healthcare • Pharmaceuticals

A BeOne Medicines é uma empresa global de oncologia, com sede na Suíça, que descobre e desenvolve tratamentos inovadores mais acessíveis e com maior disponibilidade para pacientes com câncer em todo o mundo. Com um portfólio que abrange hematologia e tumores sólidos, a BeOne está acelerando o desenvolvimento de seu diversificado pipeline de novas terapias por meio de capacidades internas e colaborações. Com uma equipe global em crescimento, formada por mais de 11.000 colaboradores presentes em seis continentes, a empresa está comprometida em melhorar radicalmente o acesso a medicamentos para muito mais pacientes que deles precisam.

Descrição

• Atuar em atividades de ciência de segurança no desenvolvimento inicial (Fase I) e em estágios avançados (Fases II–III) • Realizar análises científicas e operacionais de segurança com alta qualidade e dentro dos prazos, em uma equipe matricial • Conduzir atividades de avaliação de segurança e gerenciamento de riscos de segurança com base nos padrões do ICH e nas regulamentações aplicáveis • Fornecer expertise em segurança para produtos em desenvolvimento e/ou comercializados sob sua responsabilidade, em conjunto com os Líderes Médicos de Segurança de Produto e Médicos de Segurança • Representar globalmente o departamento de GPS, interna e externamente • Liderar atividades de avaliação de sinais e monitoramento de segurança • Contribuir para atividades de farmacovigilância, avaliação de benefício-risco, assuntos regulatórios e interações com autoridades regulatórias • Identificar, analisar e avaliar sinais de segurança provenientes de fontes de dados internas e externas • Propor e liderar estratégias, metodologias e abordagens de aquisição de dados para avaliações de segurança • Elaborar relatórios de avaliação de segurança e analisar dados de segurança • Colaborar com Líderes de Segurança de Produto, cientistas, farmacoepidemiologistas e profissionais de áreas multifuncionais • Preparar e apresentar dados de segurança para a Equipe de Gestão de Segurança, o Comitê de Segurança da Empresa, o SMC, o DMC/DSMB e outras reuniões de governança • Liderar reuniões da equipe de segurança e comunicar informações relevantes de segurança às partes interessadas • Desenvolver, atualizar e revisar documentos de comunicação de segurança e materiais de rotulagem/gerenciamento de riscos • Realizar detecção e avaliação de sinais com a documentação necessária • Liderar a revisão e o monitoramento de segurança de pacientes em ensaios clínicos designados • Redigir e revisar seções de segurança de protocolos, IBs, ICFs, SAPs/TFLs, Planos de Monitoramento Médico, CSRs e outros documentos de estudo • Responder a consultas ad hoc de segurança de comitês de ética • Redigir e revisar seções de segurança de submissões regulatórias, incluindo IND/CTA, NDA/MAA e outras • Elaborar storyboards e briefing books para interações com autoridades sanitárias • Redigir e manter Planos de Gestão de Segurança • Liderar treinamentos específicos de Ciência de Segurança para investigadores • Analisar dados de segurança e redigir seções de segurança de respostas a consultas regulatórias e relatórios periódicos, incluindo DSURs e PADERs • Promover e desenvolver a área de farmacovigilância • Executar outras tarefas atribuídas pelo gestor

🎯 Requisitos

• Enviar todos os currículos em inglês • Fluência em inglês é obrigatória • PharmD ou PhD em área médica ou ciência biológica, com 4 ou mais anos de experiência em farmacovigilância em função analítica • Enfermeiro(a) registrado(a) com 8 ou mais anos de experiência em farmacovigilância em função analítica • MD (ou equivalente internacionalmente reconhecido), além de residência credenciada ou treinamento clínico comparável após a formação médica, relevante para o país da contratação • Para a trajetória de MD: 4 ou mais anos de experiência clínica com pacientes em uma especialidade de área terapêutica relevante • Para a trajetória de MD: conhecimento significativo de medicina geral • Para a trajetória de MD: é desejável ter 2 ou mais anos de experiência na indústria farmacêutica/biotecnológica em Ciência de Segurança, Desenvolvimento Clínico ou Pesquisa Clínica • Médicos formados nos Estados Unidos devem ter obtido elegibilidade ou certificação por board • Conhecimento intermediário de uso de banco de dados de segurança para recuperação de informações de segurança • Conhecimento avançado de MedDRA • Domínio avançado de Excel, PowerPoint e Word • Familiaridade com ferramentas de data mining e análise exploratória, como o Spotfire • Experiência prévia na indústria farmacêutica/biotecnológica é desejável

🏖️ Benefícios

• Empregador que oferece igualdade de oportunidades • Viagens inferiores a 10%