Gerente de Conformidade Clínica Regional

🔥 10 minutos atrás

🇧🇷 Brasil – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟡 Pleno

🟠 Sênior

🚔 Conformidade

👻 Score fantasma 10%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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BeOne Medicines

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10.000+ funcionários

Fundada em 2010

🧬 Biotecnologia

🏥 Saúde

💊 Farmacêutico

Biotechnology • Healthcare • Pharmaceuticals

A BeOne Medicines é uma empresa global de oncologia, com sede na Suíça, que descobre e desenvolve tratamentos inovadores mais acessíveis e com maior disponibilidade para pacientes com câncer em todo o mundo. Com um portfólio que abrange hematologia e tumores sólidos, a BeOne está acelerando o desenvolvimento de seu diversificado pipeline de novas terapias por meio de capacidades internas e colaborações. Com uma equipe global em crescimento, formada por mais de 11.000 colaboradores presentes em seis continentes, a empresa está comprometida em melhorar radicalmente o acesso a medicamentos para muito mais pacientes que deles precisam.

Descrição

• Implementar a estratégia global de Conformidade Clínica e Gestão de Inspeções nas atividades clínicas da BeOne, em níveis regional, nacional, de estudo e/ou de centro de pesquisa • Fornecer supervisão independente de conformidade e suporte de qualidade às equipes de estudo da GCO da BeOne • Manter a condução adequada dos estudos, a prontidão para inspeções e a conformidade com os requisitos regulatórios aplicáveis • Identificar, escalar, acompanhar e analisar tendências de problemas de não conformidade, eventos de qualidade e possíveis casos de conduta indevida ou violações graves • Apoiar o desenvolvimento de atividades e programas de prontidão para GCP • Contribuir para o desenvolvimento e a revisão de instruções de trabalho e SOPs de Operações Clínicas • Fornecer orientação e suporte de conformidade com GCP para os portfólios de estudos atribuídos • Realizar revisões remotas de conformidade e avaliações periódicas de riscos • Planejar e conduzir Visitas de Conformidade aos Centros nos centros de pesquisa dos investigadores • Avaliar as práticas e a integridade dos centros, classificar observações e compartilhar os resultados das visitas • Concluir os relatórios de visitas de conformidade dentro dos prazos especificados • Acompanhar as observações e os planos de ação corretiva e preventiva (CAPA) • Utilizar os sistemas e ferramentas GCC e RCC para agendar e documentar visitas de conformidade • Realizar revisões por pares dos relatórios de visitas de conformidade aos centros • Manter-se atualizado sobre regulamentações, tendências e interpretações governamentais, setoriais e corporativas • Apoiar a análise de tendências, o desenvolvimento de dashboards de conformidade e a avaliação contínua de riscos • Fornecer feedback sobre o desempenho de CRAs e membros da equipe, bem como sobre o desempenho dos centros de pesquisa dos investigadores • Apoiar a prontidão para inspeções, incluindo preparação, condução, gestão de respostas e desenvolvimento de lições aprendidas • Poderá orientar ou atuar como mentor de membros juniores da equipe • Disponibilidade para viagens de até 50%–75%

🎯 Requisitos

• Inglês fluente é obrigatório • Graduação (bacharelado ou equivalente) em área científica, médica ou de saúde • Nível Gerente: mínimo de 5 anos de experiência progressiva em funções de operações clínicas • Nível Gerente: preferencialmente, mínimo de 2 anos de experiência em conformidade com GCP ou em função equivalente de qualidade • Nível Gerente: mínimo de 4 anos de experiência em monitoria líder ou supervisão de estudos • Nível Gerente Associado: mínimo de 4 anos de experiência progressiva em funções de operações clínicas • Nível Gerente Associado: preferencialmente, mínimo de 6 meses de experiência em conformidade com GCP ou em função equivalente de qualidade • Nível Gerente Associado: mínimo de 1 ano de experiência em monitoria líder ou supervisão de estudos • Compreensão dos processos de ensaios clínicos e conhecimento aprofundado de ICH-GCP e das diretrizes regulatórias associadas • Habilidades analíticas e de resolução de problemas • Habilidades organizacionais, de gestão de projetos e de liderança • Excelentes habilidades de comunicação escrita e verbal em inglês e de relacionamento interpessoal • Excelentes habilidades organizacionais e capacidade de priorizar e executar múltiplas tarefas • Capacidade de trabalhar de forma independente em um ambiente multicultural e gerenciar efetivamente múltiplas prioridades em um ambiente dinâmico • É necessário domínio de informática; conhecimento do MS Office (Outlook, Word, Excel e PowerPoint) • Experiência no setor farmacêutico ou de biotecnologia é desejável • Experiência em ensaios globais de oncologia é desejável • Os candidatos devem enviar currículos em inglês

🏖️ Benefícios

• Empregador que oferece oportunidades iguais • A função envolve viagens de até 50%–75%