Gerente de Submissões Globais de Segurança

Vaga não está no LinkedIn

🔥 19 minutos atrás

🇧🇷 Brasil – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟡 Pleno

🟠 Sênior

👔 Gerente

👻 Score fantasma 10%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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BeOne Medicines

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10.000+ funcionários

Fundada em 2010

🧬 Biotecnologia

🏥 Saúde

💊 Farmacêutico

Biotechnology • Healthcare • Pharmaceuticals

A BeOne Medicines é uma empresa global de oncologia, com sede na Suíça, que descobre e desenvolve tratamentos inovadores mais acessíveis e com maior disponibilidade para pacientes com câncer em todo o mundo. Com um portfólio que abrange hematologia e tumores sólidos, a BeOne está acelerando o desenvolvimento de seu diversificado pipeline de novas terapias por meio de capacidades internas e colaborações. Com uma equipe global em crescimento, formada por mais de 11.000 colaboradores presentes em seis continentes, a empresa está comprometida em melhorar radicalmente o acesso a medicamentos para muito mais pacientes que deles precisam.

Descrição

• Executar estratégias e processos para monitorar e submeter relatórios de casos individuais de segurança e relatórios agregados de segurança • Auxiliar na elaboração e revisão de métricas de conformidade de submissões de ICSR e relatórios agregados • Analisar métricas e tendências de submissões e fornecer recomendações estratégicas baseadas em dados ao líder de Submissões Globais de Segurança • Colaborar com as áreas de Segurança Global do Paciente, Clínica e Regulatório para garantir a conformidade com as obrigações globais de notificação de segurança • Auxiliar no desenvolvimento e na revisão de acordos/planos de intercâmbio de informações de segurança com fornecedores terceirizados e parceiros de negócios • Colaborar com a equipe de Sistemas de Segurança da BeiGene para garantir que o banco de dados global de segurança ofereça suporte aos processos de submissão • Apoiar e auxiliar na supervisão de CROs envolvidos na notificação de segurança às autoridades regulatórias locais, comitês de ética e investigadores • Auxiliar no desenvolvimento e treinamento sobre SOPs e instruções de trabalho específicos do departamento • Apoiar inspeções regulatórias de farmacovigilância e auditorias de parceiros

🎯 Requisitos

• Inglês fluente é obrigatório • Experiência no setor farmacêutico/biotecnológico será considerada um diferencial • Bacharelado com 5 anos de experiência relevante OU mestrado ou grau superior (como RN, RPh ou PharmD) com 4 anos de experiência relevante • Pelo menos 2 anos de experiência em segurança de medicamentos/farmacovigilância será considerado um diferencial • Pós-graduação stricto sensu será considerada um diferencial • Forte compreensão dos requisitos regulatórios globais, incluindo ICH, GVP, FDA 21 CFR 312.32, 314.80, GCP, Comunicado nº 66 da NMPA (2018) e PAL da República Popular da China (dezembro de 2019) • Conhecimento das regulamentações de notificação de segurança para desenvolvimento clínico e produtos pós-comercialização • Grande atenção aos detalhes e capacidade de gerenciar múltiplas tarefas em um ambiente dinâmico • Fortes habilidades interpessoais e de comunicação • Capacidade de trabalhar de forma independente, em equipes multifuncionais e com parceiros externos, fornecedores e colegas de outros países • Excelentes habilidades de comunicação verbal e escrita • Habilidade para fazer apresentações claras e com confiança • Capacidade de construir networking e estabelecer parcerias em organizações globais • Abordagem orientada a resultados • Proficiência em bancos de dados de segurança e outras plataformas e ferramentas necessárias • Proficiência no pacote Microsoft Office, incluindo Word, Excel, PowerPoint e Visio

🏖️ Benefícios

• Contratação em regime integral • Modelo de trabalho remoto no Brasil