Gerente, Gestão Global de ICSR

Vaga não está no LinkedIn

🔥 0 minutos atrás

Candidatar-se

Encontrar Vagas Remotas Similares

Configurar Alerta de Email para Novas Vagas

📊 Verifique sua pontuação de currículo para esta vaga

Melhore suas chances de conseguir uma entrevista verificando sua pontuação de currículo antes de se candidatar.

Enviar Currículo

BeOne Medicines

SiteLinkedInTodas as Vagas

10.000+ funcionários

Fundada em 2010

🧬 Biotecnologia

🏥 Saúde

💊 Farmacêutico

Biotechnology • Healthcare • Pharmaceuticals

A BeOne Medicines é uma empresa global de oncologia, com sede na Suíça, que descobre e desenvolve tratamentos inovadores mais acessíveis e com maior disponibilidade para pacientes com câncer em todo o mundo. Com um portfólio que abrange hematologia e tumores sólidos, a BeOne está acelerando o desenvolvimento de seu diversificado pipeline de novas terapias por meio de capacidades internas e colaborações. Com uma equipe global em crescimento, formada por mais de 11.000 colaboradores presentes em seis continentes, a empresa está comprometida em melhorar radicalmente o acesso a medicamentos para muito mais pacientes que deles precisam.

Descrição

• Supervisionar triagem, processamento de casos e controle de qualidade em linha para relatórios individuais de segurança (ICSR). • Monitorar, definir e estabelecer métricas de eficiência, qualidade, conformidade, produtividade e volume. • Analisar e resolver problemas, incluindo análise de causa raiz, investigação de casos atrasados e ações corretivas. • Supervisionar e aprimorar a reconciliação de SAE entre bancos de dados de segurança e clínicos. • Revisar fluxos de trabalho e priorizar o processamento de casos para cumprir prazos internos e externos. • Equilibrar a carga de trabalho da equipe e garantir o cumprimento dos KPIs alvo. • Tomar decisões de processo em questões operacionais escaladas relacionadas a políticas, SOPs e instruções de trabalho. • Promover mudanças em processos e procedimentos e auxiliar na elaboração de documentos procedimentais. • Apoiar auditorias e inspeções como especialista na matéria e executar atividades de preparação. • Gerenciar informações de fornecedores/contratos de PV e apoiar atividades relacionadas a CROs. • Liderar ou participar de projetos ICSR multifuncionais e iniciativas de excelência de processos. • Ministrar treinamentos, desenvolver materiais de treinamento e apoiar o onboarding de novos membros da equipe. • Executar testes de configuração de estudos no banco de dados de segurança conforme necessário. • Orientar membros da equipe, oferecer oportunidades de desenvolvimento e contribuir com o recrutamento de pessoal.

🎯 Requisitos

• Inglês fluente é obrigatório. • Graduação mínima em ciências da vida, medicina clínica, enfermagem, farmácia, outra profissão da área de saúde ou educação/experiência profissional equivalente. • Mínimo de 5 anos de experiência em segurança de medicamentos/farmacovigilância ou experiência clínica relevante, incluindo treinamento. • Sólido entendimento dos requisitos regulatórios globais, incluindo ICH, GVP, FDA 21 CFR 312.32 e 314.80, GCP, requisitos da NMPA e PAL da PRC. • Conhecimento sobre submissões de Individual Case Safety Report (ICSR) e de relatórios de segurança agregados a autoridades regulatórias como FDA, CDE/NMPA, EMA, MHRA e outras. • Conhecimento prático em bancos de dados de segurança e processamento de casos, incluindo aquisição/intake de dados, triagem, codificação, elaboração de narrativas e due diligence. • Conhecimento clínico das populações de pacientes por área terapêutica e classes de medicamentos. • Experiência com gestão de projetos e estratégias de gerenciamento de tempo. • Capacidade de supervisionar entregas da equipe e representar responsabilidades funcionais em auditorias e inspeções. • Excelentes habilidades de comunicação verbal e escrita. • Forte capacidade de resolução de problemas, orientação para resultados e atenção aos detalhes. • Consciência cultural global. • Experiência com Argus Safety e outras plataformas (obrigatório). • Conhecimento do pacote Microsoft Office, incluindo Excel, PowerPoint e Visio. • Disponibilidade para viajar aproximadamente 5% do tempo. • Pós-graduação (mestrado/doutorado) preferencial.

🏖️ Benefícios

• Emprego com igualdade de oportunidades • Viagens: 5% • Ambiente de equipe global • Oportunidades de crescimento e desenvolvimento • Treinamento e suporte no onboarding