Gerente, Gestão Global de ICSR

🕒 Agosto 7

🇧🇷 Brasil – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟡 Pleno

🟠 Sênior

👔 Gerente

👻 Score fantasma 12%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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BeOne Medicines

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10.000+ funcionários

Fundada em 2010

🧬 Biotecnologia

🏥 Saúde

💊 Farmacêutico

Biotechnology • Healthcare • Pharmaceuticals

A BeOne Medicines é uma empresa global de oncologia, com sede na Suíça, que descobre e desenvolve tratamentos inovadores mais acessíveis e com maior disponibilidade para pacientes com câncer em todo o mundo. Com um portfólio que abrange hematologia e tumores sólidos, a BeOne está acelerando o desenvolvimento de seu diversificado pipeline de novas terapias por meio de capacidades internas e colaborações. Com uma equipe global em crescimento, formada por mais de 11.000 colaboradores presentes em seis continentes, a empresa está comprometida em melhorar radicalmente o acesso a medicamentos para muito mais pacientes que deles precisam.

Descrição

• Supervisionar triagem, processamento de casos e controle de qualidade em linha para relatórios individuais de segurança (ICSR). • Monitorar, definir e estabelecer métricas de eficiência, qualidade, conformidade, produtividade e volume. • Analisar e resolver problemas, incluindo análise de causa raiz, investigação de casos atrasados e ações corretivas. • Supervisionar e aprimorar a reconciliação de SAE entre bancos de dados de segurança e clínicos. • Revisar fluxos de trabalho e priorizar o processamento de casos para cumprir prazos internos e externos. • Equilibrar a carga de trabalho da equipe e garantir o cumprimento dos KPIs alvo. • Tomar decisões de processo em questões operacionais escaladas relacionadas a políticas, SOPs e instruções de trabalho. • Promover mudanças em processos e procedimentos e auxiliar na elaboração de documentos procedimentais. • Apoiar auditorias e inspeções como especialista na matéria e executar atividades de preparação. • Gerenciar informações de fornecedores/contratos de PV e apoiar atividades relacionadas a CROs. • Liderar ou participar de projetos ICSR multifuncionais e iniciativas de excelência de processos. • Ministrar treinamentos, desenvolver materiais de treinamento e apoiar o onboarding de novos membros da equipe. • Executar testes de configuração de estudos no banco de dados de segurança conforme necessário. • Orientar membros da equipe, oferecer oportunidades de desenvolvimento e contribuir com o recrutamento de pessoal.

🎯 Requisitos

• Inglês fluente é obrigatório. • Graduação mínima em ciências da vida, medicina clínica, enfermagem, farmácia, outra profissão da área de saúde ou educação/experiência profissional equivalente. • Mínimo de 5 anos de experiência em segurança de medicamentos/farmacovigilância ou experiência clínica relevante, incluindo treinamento. • Sólido entendimento dos requisitos regulatórios globais, incluindo ICH, GVP, FDA 21 CFR 312.32 e 314.80, GCP, requisitos da NMPA e PAL da PRC. • Conhecimento sobre submissões de Individual Case Safety Report (ICSR) e de relatórios de segurança agregados a autoridades regulatórias como FDA, CDE/NMPA, EMA, MHRA e outras. • Conhecimento prático em bancos de dados de segurança e processamento de casos, incluindo aquisição/intake de dados, triagem, codificação, elaboração de narrativas e due diligence. • Conhecimento clínico das populações de pacientes por área terapêutica e classes de medicamentos. • Experiência com gestão de projetos e estratégias de gerenciamento de tempo. • Capacidade de supervisionar entregas da equipe e representar responsabilidades funcionais em auditorias e inspeções. • Excelentes habilidades de comunicação verbal e escrita. • Forte capacidade de resolução de problemas, orientação para resultados e atenção aos detalhes. • Consciência cultural global. • Experiência com Argus Safety e outras plataformas (obrigatório). • Conhecimento do pacote Microsoft Office, incluindo Excel, PowerPoint e Visio. • Disponibilidade para viajar aproximadamente 5% do tempo. • Pós-graduação (mestrado/doutorado) preferencial.

🏖️ Benefícios

• Emprego com igualdade de oportunidades • Viagens: 5% • Ambiente de equipe global • Oportunidades de crescimento e desenvolvimento • Treinamento e suporte no onboarding