Monitor de Pesquisa Clínica II (Clinical Research Associate II)

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BeOne Medicines

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10.000+ funcionários

Fundada em 2010

🧬 Biotecnologia

🏥 Saúde

💊 Farmacêutico

Biotechnology • Healthcare • Pharmaceuticals

A BeOne Medicines é uma empresa global de oncologia, com sede na Suíça, que descobre e desenvolve tratamentos inovadores mais acessíveis e com maior disponibilidade para pacientes com câncer em todo o mundo. Com um portfólio que abrange hematologia e tumores sólidos, a BeOne está acelerando o desenvolvimento de seu diversificado pipeline de novas terapias por meio de capacidades internas e colaborações. Com uma equipe global em crescimento, formada por mais de 11.000 colaboradores presentes em seis continentes, a empresa está comprometida em melhorar radicalmente o acesso a medicamentos para muito mais pacientes que deles precisam.

Descrição

• Conduzir e coordenar atividades de monitoramento clínico de acordo com GCPs, SOPs, diretrizes ICH-GCP e regulamentações locais • Realizar visitas a centros, incluindo PSSV, SIV, IMV e COV • Atuar como gerente do centro (site) e manter relacionamento e comunicação com a equipe do centro • Monitorar a qualidade dos dados e a segurança dos pacientes por meio de monitoramento e capacitação do centro • Avaliar segurança e eficácia de produtos investigacionais e/ou dispositivos médicos • Verificar conformidade com o protocolo e requisitos regulatórios e preparar a documentação necessária • Desenvolver relacionamentos colaborativos com centros de investigação e fornecedores do estudo • Fornecer treinamento sobre protocolo, estudo e à equipe do projeto • Acompanhar recrutamento, inclusão, entrada de dados em CRFs, desvios de protocolo e questões do centro • Orientar e treinar CRAs menos experientes • Comunicar o desempenho dos centros à Clinical Study Team (CST) • Realizar reconciliação de SAE e resolver discrepâncias com os centros de estudo • Colaborar com a CST e com os centros do estudo para cumprir os marcos do estudo • Participar de reuniões regionais de investigadores e visitas de reforço (site booster) conforme necessário • Apoiar a preparação para auditorias e inspeções e acompanhar a resolução de questões de qualidade • Gerenciar, a nível de centro, protocolos e portfólios estabelecidos • Co-monitorar com outros CRAs e apoiar visitas aos centros conforme necessário

🎯 Requisitos

• Graduação em disciplina científica relevante (BS/BA) • Mínimo de 2 anos de experiência relevante em Operações Clínicas • Mínimo de 1 ano de experiência em monitoramento • Compreensão dos processos de ensaio clínico e conhecimento aprofundado do ICH e das diretrizes regulatórias associadas • Inglês fluente, escrito e falado • Espanhol é um diferencial • Experiência em ensaios oncológicos globais é preferencial • Excelentes habilidades de comunicação e interpessoais • Excelentes habilidades organizacionais, com capacidade de priorizar e gerenciar múltiplas tarefas • Domínio de Microsoft Word, Excel, PowerPoint e Outlook • Familiaridade com CTMS da indústria e sistemas de gerenciamento de dados • Disponibilidade e capacidade para viajar até 70%

🏖️ Benefícios

• Empresa com política de igualdade de oportunidades • Até 70% de viagens associadas à função