Gerente de Dados Clínicos

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EDETEK Inc.

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201 - 500 funcionários

Fundada em 2009

💊 Farmacêutico

🧬 Biotecnologia

☁️ SaaS

Pharmaceuticals • Biotechnology • SaaS

A EDETEK Inc. é uma empresa de informática de desenvolvimento clínico que fornece um ecossistema de nuvem nativo para I&D e uma plataforma eClinical integrada para apoiar ensaios clínicos e submissões regulatórias. Seu portfólio de produtos inclui ferramentas de orquestração e colaboração CONFORM™, uma suíte eClinical (CTMS, EDC, ePRO/eCOA, RTSM), hubs de integração de dados e metadados, um data lake clínico e ambientes prontos para computação estatística e submissão. A EDETEK também oferece serviços — bioestatística e programação, gestão de dados clínicos, desenvolvimento de estudos clínicos, redação médica e operações eClinical — voltados para patrocinadores das indústrias farmacêutica, de biotecnologia e de dispositivos médicos. A empresa enfatiza interoperabilidade, qualidade de dados e capacidades habilitadas por IA para acelerar a execução de estudos e submissões regulatórias globalmente.

Descrição

• O Gerente de Dados Clínicos (CDM) lida com documentação de gerenciamento de projetos, atividades de gerenciamento de dados clínicos e implementações de sistema para o eClinical da EDETEK, e pode ser designado para trabalhar em outras plataformas. • Isso inclui redigir especificações de design para o sistema (formulários, relatórios, etc.) e facilitar os testes das implementações do sistema. • O CDM também é responsável por todas as demais operações e atividades tradicionais de gerenciamento de dados clínicos, como facilitar auditorias de banco de dados, codificação, reconciliação de SAE, testes de sistema e módulo, limpeza de dados e bloqueio e desbloqueio de bancos de dados clínicos. • O CDM é responsável por traduzir os requisitos e expectativas de Gerenciamento de Dados Clínicos do cliente em DMP (Data Management Plan) e implementar os planos de gerenciamento de dados clínicos para que as expectativas dos clientes sejam atendidas. • O CDM é responsável pela qualidade e integridade dos dados no banco de dados clínico final bloqueado. • O CDM deve compreender profundamente os requisitos para serviços de Boas Práticas de Gestão de Dados Clínicos (Good Clinical Data Management), incluindo sua documentação; estar disposto a participar do início ou encerramento de projetos de gestão de dados internos e específicos de clientes; ter entendimento das indicações terapêuticas relevantes, hipóteses do estudo e desenho do ensaio; e ter sólida compreensão do design e da estrutura de banco de dados. • Apoiar iniciativas internas de Gerenciamento de Dados Clínicos • Executar operações/atividades tradicionais e atribuídas de gerenciamento de dados • Contribuir para o sucesso do projeto realizando tarefas conforme solicitação do CPM/LSCDM • Projetar Case Report Forms (CRFs) • Auxiliar no desenvolvimento e manutenção de sistemas usados para suportar a infraestrutura do projeto • Trabalhar com Clinical Data Specialists (CDSs) para executar os Data Management Plans • Trabalhar com clientes/patrocinadores quando necessário para entregar serviços contratados de gerenciamento de dados clínicos e dados clínicos com alta qualidade e integridade • Codificar dados conforme os dicionários de codificação selecionados • Limpar dados • Desenvolver/Executar estratégias de teste • Auxiliar em transferências de dados, carregamento e integração • Preencher toda a documentação requerida conforme as exigências da EDETEK e do projeto • Realizar Use Acceptance Testing (UAT) em novos softwares • Classificar eventos clínicos conforme estratégias/planos acordados.

🎯 Requisitos

• Capacidade de comunicar-se efetivamente em inglês presencialmente, por telefone e por escrito. • Capacidade de conduzir reuniões funcionais • Forte atenção a detalhes e precisão é obrigatória • Excelentes habilidades de organização • Capacidade comprovada de gerenciar múltiplos projetos • Capacidade de trabalhar de forma colaborativa, eficaz e produtiva em estruturas organizacionais diversas • Capacidade de trabalhar de forma independente, tomar iniciativa e concluir tarefas dentro dos prazos: Entregar Excelência, Atender Clientes, Responsabilidade e Propriedade, Comunicação Global e Interfuncional • Capacidade de trabalhar em um ambiente orientado a equipe e colaborativo • Capacidade de atuar positivamente em um ambiente em constante mudança • Capacidade de priorizar e executar tarefas de forma eficaz em um ambiente de alta pressão • Habilidades avançadas em informática e conhecimento prático do MS Office e, possivelmente, de software de gerenciamento de projetos • Graduação ou combinação equivalente de educação/treinamento/experiência é exigida. Preferência por graduação em disciplina científica, médica ou tecnológica • Mínimo de 2 anos de experiência em ensaios clínicos ou gerenciamento de dados clínicos ou experiência/treinamento similar na indústria é exigido • Responsabilidade prévia por todo o ciclo de vida de gerenciamento de dados do ensaio é desejável • Conhecimento prático de estudos EDC e SAS é requerido

🏖️ Benefícios

• Opção de planos abrangentes de seguro Médico, Odontológico e de Visão • Férias remuneradas e dias de licença por doença • Feriados corporativos anuais • Participação no Plano 401(k) • Programas abrangentes de benefícios e descontos em AAA, atacado, seguros, medicamentos (Rx), fitness, pets, entretenimento, etc. • Health Advocate e Programa de Assistência ao Empregado