Principal Programmer, CDISC SME

Vaga não está no LinkedIn

🕒 Setembro 9

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

⏰ Tempo Integral

🔴 Especialista

🖥 Engenheiro de Software

🦅 Patrocina Visto H1B

Esta empresa já patrocinou vistos H1B no passado.

👻 Score fantasma 21%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Clinical Outcomes Solutions

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51 - 200 funcionários

💼 Consultoria

🏥 Saúde

🧬 Biotecnologia

Consulting • Healthcare • Biotechnology

A Clinical Outcomes Solutions é uma consultoria global de desfechos clínicos que oferece suporte e serviços abrangentes em todos os aspectos da pesquisa de Avaliação de Desfecho Clínico (COA). A empresa ajuda a informar o cuidado ao paciente capturando a voz do paciente por meio de métodos científicos inovadores. Ela orienta as organizações a navegar nas complexidades da pesquisa de desfechos clínicos, elaborando estratégias e soluções para capturar dados precisos. Confiada por empresas farmacêuticas e biotecnológicas, a empresa garante conformidade regulatória e otimização dos resultados dos pacientes.

Descrição

• Provide CDISC subject matter expertise across clinical studies, submissions, and standards-related activities • Interpret, implement, and oversee CDISC standards including CDASH, SDTM, ADaM, define.xml, annotated CRFs, Reviewer’s Guides, and related submission documentation • Review datasets, annotated CRFs, define.xml, Reviewer’s Guides, and CDISC-based e-submission packages • Ensure accuracy, consistency, traceability, compliance with client standards, and regulatory alignment • Advise study teams, statisticians, programmers, Data Management, Technology Enabled Science, CROs, and other stakeholders • Design data structures and specifications for SDTM and ADaM datasets, tables, figures, listings, analysis submission content, integrated summaries, and exploratory analyses • Lead or oversee production, validation, and review of programming deliverables produced internally and by CROs • Support CDISC and client standards governance and standardization initiatives • Develop or review standards documentation, processes, guidance, templates, and training materials • Provide mentorship, knowledge sharing, presentations, and training • Identify process gaps and standards inconsistencies and develop global tools, processes, and practices to improve programming efficiency, quality, and capacity

🎯 Requisitos

• Degree (BSc/MSc/Diploma) in Computer Science, Mathematics/Statistics, or related area • 7+ years of statistical programming experience in a CRO/pharmaceutical environment • Extensive hands-on experience applying CDISC standards to clinical trial and regulatory submission deliverables • Demonstrated expertise in SDTM, ADaM, CDASH, define.xml, annotated CRFs, Reviewer’s Guides, controlled terminology, traceability, and regulatory submission expectations • Experience reviewing, specifying, producing, validating, or overseeing CDISC-compliant datasets and submission packages • Strong understanding of protocols, statistical analysis plans, data management plans, CRF builds, external data transfer specifications, dataset specifications, and analysis output requirements • Experience collaborating with statisticians, clinical programming teams, Data Management, Technology Enabled Science, Standards, study teams, and CROs • Outstanding written and verbal communication skills • Strong leadership and organizational skills • Ability to prioritize individual and team workloads • Ability to lead and collaborate across cross-functional, global teams • Experience overseeing vendor deliverables and aligning with internal stakeholders

🏖️ Benefícios

• Consistent training, development and support • Significant professional growth opportunities • Opportunity to work with autonomy and ownership • Support from Cytel while embedded with a pharmaceutical client