Associate Director/Director, Drug Product, CMC

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Dianthus Therapeutics, Inc.

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1 - 10 funcionários

Fundada em 2017

🏥 Saúde

🧬 Biotecnologia

💊 Farmacêutico

💰 $100.000.000 Private Equity Round em 2022-04

Healthcare • Biotechnology • Pharmaceuticals

Dianthus Therapeutics, Inc. é uma empresa de biotecnologia em estágio clínico focada no desenvolvimento de novos anticorpos monoclonais para tratar doenças autoimunes e inflamatórias graves. A companhia utiliza tecnologias avançadas de engenharia de anticorpos para criar terapias de próxima geração direcionadas ao sistema complemento, com seletividade e potência aprimoradas. Seu programa líder, o DNTH103, é um anticorpo monoclonal que tem como alvo a via clássica do sistema complemento para condições como miastenia gravis generalizada, neuropatia motora multifocal e polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crônica. Com sedes em Nova York e Waltham, Massachusetts, a Dianthus busca oferecer terapias transformadoras, atendendo necessidades médicas não atendidas no tratamento de doenças autoimunes.

Descrição

• Lead the operational oversite of clinical external manufacturing (CMO) of Drug Product • Develop and execute robust, phase-appropriate aseptic strategies for monoclonal and bispecific antibody drug products • Experience managing CMOs and technology transfer of processes to external Contract Manufacturing Organizations • Ensure strict adherence to cGMP requirements and global health authority expectations regarding aseptic controls • Collaborate with formulation and device development teams to create stable, high-concentration liquid formulations • Execute risk assessments and define process control strategies using QbD principles • Troubleshoot manufacturing issues, analyze data, and implement process improvements • Lead deviation investigations, CAPAs, and change controls • Review CMC sections for regulatory submissions including INDs, IMPDs, and BLAs • Serve as a Subject Matter Expert during regulatory agency interactions • Manage vendor and CDMO relationships, ensuring alignment with project deliverables, budgets, and timelines

🎯 Requisitos

• Bachelor of Science and 12 years or Master’s and 10+ years of experience in Chemical Engineering, Biochemistry, Pharmaceutics, or related scientific discipline • 10+ years’ experience in drug product CMC support. • Up to 5-10% of travel is required • Deep understanding of protein stability, prefilled syringe handling, isolator/RABS technologies, and sterile manufacturing. • Extensive knowledge of cGMP standards, ICH guidelines, and authoring BLAs for commercialization. • Proven track record as a people leader with strong cross-functional communication and strategic problem-solving abilities.

🏖️ Benefícios

• remote work • collaborative culture • professional growth opportunities