Director, Data Management

🕒 Setembro 23

🤠 Texas – Remoto

🤠 Texas – Remote

💵 $165.000 - $175.000 / ano

⏰ Tempo Integral

🔴 Especialista

👔 Diretor

👻 Score fantasma 0%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Direct Biologics

SiteLinkedInTodas as Vagas

11 - 50 funcionários

Fundada em 2016

🏥 Saúde

🧬 Biotecnologia

💊 Farmacêutico

Healthcare • Biotechnology • Pharmaceuticals

A Direct Biologics é líder no campo da medicina regenerativa, desenvolvendo produtos biológicos de próxima geração com foco em produtos de Vesículas Extracelulares (EV) derivados de células-tronco/estromais mesenquimais humanas adultas. Esses produtos de EV apresentam potencial terapêutico clínico e são resultado do compromisso da Direct Biologics com a expertise aprofundada em terapias celulares e regenerativas. A empresa atua como fabricante em conformidade com as normas cGMP, oferecendo insights clínicos e científicos de ponta por meio de pesquisas abrangentes. A Direct Biologics se dedica a revolucionar o tratamento de doenças humanas, liderando o mercado com soluções biológicas regenerativas inovadoras.

Descrição

• Successful and timely execution of DM activities and deliverables in compliance with International Council for Harmonisation (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) guidelines and Standard Operating Procedures (SOPs) • Develops and/or approves DM documents, including Data Management Plans, Data Transfer Agreements, and Data Review Plans • Designs and develops Electronic Data Capture (EDC) • Oversees and coordinates EDC integrations • Develops and maintains standard Case Report Form library • Provides subject matter expertise to the development of trial documents, including Protocols, Monitoring Plans, Statistical Analysis Plans, and Clinical Study Reports • Proactively identifies, mitigates, and manages risk in data management issues • Develops and implements DM SOPs in partnership with Clinical Operations and Quality Assurance • Manages DM external service providers (ESPs) • Represents DM in interactions with regulatory authorities, as needed • Applies current industry best practices to DM systems and processes • Leads, trains and mentors DM personnel • Performs other duties as assigned

🎯 Requisitos

• Strong knowledge of FDA regulations and ICH-GCP guidelines • Thorough knowledge of the clinical research process • Strong interpersonal skills with the ability to effectively communicate cross-functionally at all levels of the organization, as well as externally with stakeholders and ESPs • Ability to identify issues and independently assess and recommend specific solutions • Strong organizational skills, prioritization, time management, and cross functional collaboration • BA/BS in life sciences relevant field, preferable • 10+ years of relevant industry experience • Experience managing department personnel • Experience with relevant EDC systems • Proficiency in Microsoft Office 365

🏖️ Benefícios

• Health Care Plan (Medical, Dental & Vision) • Company 401k match up to 4% • Paid Time Off (Vacation & Sick) • Holidays • Stock Option