Senior Regulatory Specialist

🕒 Outubro 20

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

💵 $100.000 - $115.000 / ano

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🚔 Conformidade

👻 Score fantasma 1%

O que significa: a chance de ninguém estar realmente contratando para esta vaga.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Por que essa pontuação:

• Aberta há 21 dias.
• As vagas desta empresa costumam ser preenchidas em 32 dias.

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Evergen (Formerly RTI Surgical)

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501 - 1000 funcionários

Fundada em 1998

🏥 Saúde

💼 Consultoria

📦 Logística

Healthcare • Consulting • Logistics

A Evergen é uma Organização de Desenvolvimento e Fabricação de Contrato (CDMO) de classe mundial com 25 anos de história em inovação em biomateriais regenerativos. Anteriormente conhecida como RTI Surgical, a Evergen faz parcerias com empresas inovadoras para acelerar o design, desenvolvimento e fabricação de terapias de medicina regenerativa que mudam vidas. Seu compromisso com a qualidade e segurança resultou em mais de 17 milhões de implantes que melhoram vidas, refletindo sua dedicação em fornecer soluções em biomateriais focadas no paciente para uma cura eficaz.

Descrição

• Lead regulatory support to product development teams • Prepare regulatory opinion documents • Coordinate labeling activities • Review and approve design control documentation, risk management reports, technical protocols and reports, and other product development outputs • Develop, review, and approve labeling, advertising, and promotional material for consistency with approved claims and regulatory requirements • Maintain awareness of global regulatory and product changes and lead impact assessments • Maintain assigned metrics, including preparing, tracking, and trending reports • Support audits and provide timely feedback to stakeholders • Develop and maintain effective relationships with internal and external stakeholders • Support company and departmental quality and business objectives and initiatives • Report on assigned project metrics • Perform other duties as assigned

🎯 Requisitos

• Bachelor’s degree • 6+ years of experience as a regulatory specialist in a relevant medical device or pharmaceutical field • Knowledge of FDA, EU, and other regulatory body regulations • Regulatory Affairs Certification (RAC) preferred • AATB CTBS preferred • Excellent verbal and written communication • Microsoft Office Suite • Technical writing • Ability to move or lift objects up to 25 pounds • Frequent (>75%) stationary position (standing or sitting) while utilizing digital displays • Frequent (>75%) fine manipulation using hands and fingers

🏖️ Benefícios

• Annual bonus opportunity up to $10,000 • Paid Time Off (PTO) • 401(k) match • Holiday pay • Medical, dental, and vision insurance • Short-term and long-term disability coverage • Paid parental leave • Remote work • Home office environment with minimum distractions

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