Gerente de Riscos de Dados Clínicos

🔥 1 hora atrás

🌐 México, Brasil, +4 outros países – Remoto

🇲🇽 México – Remoto 🇧🇷 Brasil – Remoto 🇨🇱 Chile – Remoto 🇨🇷 Costa Rica – Remoto 🇨🇴 Colômbia – Remoto 🇵🇪 Peru – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟡 Pleno

🟠 Sênior

🎲 Riscos

👻 Score fantasma 10%

O que significa: a chance de ninguém estar realmente contratando para esta vaga.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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ICON plc

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10.000+ funcionários

Fundada em 1990

💼 Consultoria

🏥 Saúde

📦 Logística

Consulting • Healthcare • Logistics

A ICON plc é uma provedora global de serviços clínicos, de consultoria e comerciais que atendem a diversos setores das indústrias de saúde e farmacêutica. A empresa oferece uma ampla gama de soluções clínicas, incluindo ensaios clínicos descentralizados, soluções de segurança cardíaca, laboratórios clínicos de fases iniciais e imagem médica. A ICON também fornece soluções de tecnologia que apoiam o desenvolvimento de medicamentos desde as fases iniciais até o pós-comercialização. Sua expertise terapêutica abrange cardiovascular, oncologia, medicina interna e mais, com forte foco em terapias transformadoras, como terapias celulares e gênicas e biossimilares. Reconhecida como uma das principais CROs (Contract Research Organisations), a ICON oferece regularmente thought leadership e contribui para publicações e eventos do setor. Seus serviços são personalizados para otimizar ensaios clínicos, fornecer inteligência regulatória e gerar evidências do mundo real por meio de análise de dados robusta e soluções centradas no paciente.

Descrição

• Implementar e coordenar procedimentos de RBQM no nível do estudo • Revisar protocolos de estudo e facilitar o desenvolvimento de Avaliações de Risco do Estudo, definindo dados críticos, processos críticos, principais indicadores de risco e limites de tolerância de qualidade • Desenvolver conteúdo específico para o estudo e conduzir treinamentos e reuniões de início de RBQM • Elaborar e implementar planos de RBQM específicos para o estudo • Liderar reuniões de avaliação e revisão de riscos com equipes de estudo multifuncionais • Trabalhar em parceria com as equipes de configuração de sistemas de RBQM para garantir que indicadores de risco, limites de tolerância de qualidade, análises e visualizações funcionem conforme necessário • Realizar monitoramento central periódico de dados agregados nos níveis de estudo, região, país, centro e paciente • Identificar riscos e problemas emergentes e facilitar a identificação de causas-raiz e de estratégias de mitigação • Garantir que as ações corretivas e preventivas sejam documentadas, atribuídas e implementadas • Monitorar a eficácia das ações de mitigação de riscos e recomendar ajustes • Criar relatórios de sinais e tendências para as equipes de estudo • Trabalhar em parceria com a área de Excelência em Monitoramento Adaptativo em relação a sinais que exijam ajustes nos planos de verificação direcionada de dados de origem e revisão de dados de origem • Manter documentação precisa das atividades de RBQM • Apoiar auditorias internas e externas, inspeções e interações regulatórias • Manter a qualidade, a consistência e a conformidade com os procedimentos de RBQM em todos os estudos • Identificar e compartilhar melhores práticas, estudos de caso, falhas e oportunidades de melhoria de processos • Atuar como agente de mudança, defensor, especialista no assunto e ponto de contato da metodologia de RBQM • Possibilidade de gerenciar profissionais juniores na área de Operações de RBQM

🎯 Requisitos

• Graduação em área relacionada à saúde ou às ciências da vida, ou equivalente internacional, preferencialmente; ou combinação equivalente de formação, treinamento e experiência profissional • Mínimo de 6 anos de experiência na indústria farmacêutica ou em uma CRO • Mínimo de 2 anos de experiência em Gestão de Qualidade Baseada em Risco (RBQM) • Mínimo de 2 anos de experiência gerencial e de supervisão • Sólido conhecimento do processo de desenvolvimento de medicamentos e da execução de ensaios clínicos • Conhecimento das normas regulatórias do setor, incluindo 21 CFR Parte 11, ICH E6 e ICH E8 (GCP) • Experiência em gestão de riscos, auditorias de patrocinadores e inspeções de autoridades sanitárias, análises de causas-raiz e estratégias de mitigação, além de Ações Corretivas e Preventivas (CAPA) • Conhecimento de sistemas de TI de RBQM ou de outros sistemas de análise de dados • Capacidade comprovada de analisar dados, identificar padrões e fazer recomendações de melhoria • Capacidade comprovada de liderar com eficácia reuniões de equipes multifuncionais • Experiência na formação de colaborações multifuncionais • Excelentes habilidades interpessoais • Capacidade de influenciar sem autoridade formal • Perfil pragmático e disposição para impulsionar e apoiar mudanças • Conforto para lidar com ambiguidades • Excelentes habilidades de trabalho em equipe, organização, relacionamento interpessoal e resolução de problemas • Estilo de comunicação assertivo e colaborativo • Aptidão para análise de dados e perfil analítico • Atenção aos detalhes e pensamento crítico • Capacidade de se comunicar eficazmente com pessoas de diferentes níveis e áreas funcionais • Direito legal de trabalhar no país onde a vaga está localizada

🏖️ Benefícios

• Salário-base competitivo e incentivos vinculados ao desempenho • Programas de saúde e bem-estar, incluindo cobertura médica, odontológica e oftalmológica, quando aplicável • Planos de aposentadoria e previdência • Seguro de vida e cobertura por invalidez • Programas de assistência aos colaboradores e recursos de bem-estar • Oportunidades de aprendizagem e desenvolvimento por meio de treinamentos estruturados e planos de carreira • Adaptações razoáveis durante o processo seletivo • Ambiente de trabalho inclusivo e com igualdade de oportunidades

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