Associate Director – Regulatory Affairs

Vaga não está no LinkedIn

🕒 Setembro 30

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

💵 $185.000 - $210.000 / ano

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🚔 Conformidade

👻 Score fantasma 0%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

Candidatar-se

Encontrar Vagas Remotas Similares

Configurar Alerta de Email para Novas Vagas

📊 Verifique sua pontuação de currículo para esta vaga

Melhore suas chances de conseguir uma entrevista verificando sua pontuação de currículo antes de se candidatar.

Enviar Currículo

Iovance Biotherapeutics, Inc.

SiteLinkedInTodas as Vagas

501 - 1000 funcionários

Fundada em 2014

🏥 Saúde

🧬 Biotecnologia

💊 Farmacêutico

Healthcare • Biotechnology • Pharmaceuticals

A Iovance Biotherapeutics, Inc. está revolucionando o tratamento do câncer ao aproveitar a capacidade do sistema imunológico humano de reconhecer e atacar células cancerígenas diversas em cada paciente. A empresa se concentra em imunoterapia baseada em células T, especificamente a terapia com Linfócitos T Infiltrantes de Tumor (TIL), que consiste em revigorar os TILs de um paciente para combater o câncer. A terapia TIL da Iovance está sendo investigada em ensaios clínicos para diversos tipos de câncer sólidos avançados. Além disso, a empresa está avançando em terapias TIL geneticamente modificadas e explorando aplicações potenciais da terapia PBL (linfócitos do sangue periférico) para cânceres hematológicos. Como líder em terapia celular, a Iovance possui um moderno Centro de Terapia Celular na Filadélfia para fabricar suas terapias utilizando GMP proprietária. A empresa está na vanguarda do desenvolvimento de tratamentos contra o câncer personalizados e específicos para cada paciente.

Descrição

• Lead one or more drug development programs, focusing on US and global (Ex-US) regulatory strategy, regulatory submissions, and interactions with global regulatory authorities • Collaborate with functional leaders to create and negotiate optimal development paths for Iovance product candidates • Execute clinical-regulatory development plans on time while managing identified risks • Plan, manage, and create Clinical Trial Applications, Market Applications, and amendments • Ensure submission documents and correspondence meet high standards for content, organization, clarity, and accuracy • Lead cross-functional teams in developing strategic briefing packages and preparing for health authority meetings and interactions • Incorporate evolving global regulations, guidelines, and health authority expectations for biologics and ATMPs, including cell therapy products, into program decisions • Work within the department and with other functional areas on process improvements • Adhere to Iovance Biotherapeutics’ core values, policies, procedures, and business ethics • Perform miscellaneous duties as assigned

🎯 Requisitos

• BS degree in life sciences required • Minimum 5 years of experience in regulatory affairs with a doctorate degree (ie, MD, PhD, PharmD, or equivalent), 8 years with Master’s Degree, or 10 years with a Bachelor’s degree • Late-stage experience in oncology drug development • Experience creating and negotiating clinical-regulatory aspects of oncology drug development programs with health authorities, including Ex-US • Ability to write, edit, and/or collaborate on high-quality clinical-regulatory documents, including briefing books, investigator brochures, protocols, clinical study reports, and clinical summaries • Ability to write clearly and concisely within agreed timelines • Ability to manage multiple projects and submissions simultaneously, with flexibility to pivot based on new data, program changes, and/or external influences • High attention to detail and accuracy • High organizational and planning skills • Ability to influence and negotiate professionally within cross-functional teams and with external partners • Excellent interpersonal, verbal, and written communication skills • Must be able to remain standing or sitting for prolonged periods • Must be able to move about inside an office and exert up to 10 pounds of force occasionally or negligible force frequently or constantly • Visual acuity for preparing and analyzing data and figures, viewing computer screens, and extensive reading • Ability to perform repetitive wrist, hand, and finger motions • Ability to communicate with others to exchange information • Clear and conceptual thinking, judgment, troubleshooting, problem-solving, analysis, discretion, stress management, prioritization, and deadline management