Senior Regulatory Affairs Specialist

🕒 Setembro 30

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

💵 $83.000 - $103.700 / ano

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🚔 Conformidade

🦅 Patrocina Visto H1B

Esta empresa já patrocinou vistos H1B no passado.

👻 Score fantasma 10%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Natera

SiteLinkedInTodas as Vagas

1001 - 5000 funcionários

Fundada em 2004

🏥 Saúde

🧬 Biotecnologia

⚕️ Seguro de Saúde

Healthcare • Biotechnology • Healthcare Insurance

A Natera é líder global em tecnologia de testes de DNA livre de células (cfDNA), especializada em testes e diagnósticos genéticos não invasivos. As soluções inovadoras da empresa concentram-se em áreas como triagem pré-natal, detecção de câncer e monitoramento de transplantes de órgãos. Ao utilizar bioinformática avançada e análise de DNA, a Natera oferece a profissionais de saúde e pacientes informações essenciais para decisões médicas mais embasadas.

Descrição

• Prepare regulatory submissions required to market new or modified medical devices and in vitro diagnostic devices in domestic and international clinical markets • Develop, execute and manage procedures and systems ensuring product development and clinical studies address regulatory requirements and business objectives • Interpret U.S., EU and international medical device and IVD regulatory requirements • Guide product development teams on regulatory requirements • Develop submission strategies for the FDA and other regulatory agencies • Provide risk assessments and regulatory options • Prepare U.S. submissions including 510(k)s, PMA applications and supplements, PDPs, IDEs, and Pre-Submissions • Compile information for ex-U.S. product registration or licensing • Interact and negotiate with U.S. regulatory agencies • Coordinate responses to additional data or information requests from regulatory agencies • Participate in product release document development and review • Review clinical protocols and monitor clinical studies and resulting data • Recommend courses of action based on clinical data and regulatory requirements • Review labels, labeling and promotional materials for regulatory compliance • Provide regulatory opinions on premarket, export and labeling requirements • Complete HIPAA/PHI privacy, general policies and procedures compliance, and security training within the first 30 days • Maintain current status on Natera training requirements

🎯 Requisitos

• Bachelor's degree or equivalent; degree in biological sciences, chemistry, or related science strongly preferred • Minimum 5 years of experience in the device/diagnostic, biologic and/or pharmaceutical industry, preferably in regulatory affairs or equivalent • Current knowledge of U.S. medical device and in vitro diagnostic regulatory requirements • Knowledge of Good Laboratory Practices (GLP) and Quality System Regulations (QSR) • Current knowledge of European Medical Device and IVD Directive requirements and European quality system standards • Ability to communicate effectively verbally and in writing • Ability to organize work • Project management experience desirable

🏖️ Benefícios

• Comprehensive medical, dental, vision, life and disability plans for eligible employees and their dependents • Free testing for employees and their immediate families • Fertility care benefits • Pregnancy and baby bonding leave • 401(k) benefits • Commuter benefits • Employee referral program