Senior Regulatory Affairs Specialist

🕒 Junho 18

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

💵 $92.000 - $138.000 / ano

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🚔 Conformidade

👻 Score fantasma 35%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Medline Industries, LP

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10.000+ funcionários

Fundada em 1910

🏥 Saúde

📦 Logística

🏭 Manufatura

💰 Private Equity Round em 2021-06

Healthcare • Logistics • Manufacturing

A Medline Industries, LP é uma empresa líder em saúde que se concentra em melhorar os resultados clínicos, financeiros e operacionais de seus clientes. A empresa oferece uma ampla gama de mais de 335. 000 produtos médicos e possui capacidades extensas de armazenamento com mais de 28 milhões de pés quadrados. Com uma presença global significativa de 43. 000 funcionários, a Medline fornece soluções ágeis e escaláveis em todos os pontos de atendimento, alcançando uma taxa de entrega no dia seguinte de 95% dentro dos EUA. A missão da empresa é aprimorar a prestação de cuidados de saúde fornecendo produtos superiores, resiliência na cadeia de suprimentos e expertise clínica, além de fomentar fortes relações com os clientes por meio de soluções personalizadas e resolutivas.

Descrição

• Plan and execute critical and complex global regulatory projects to obtain and maintain global regulatory approvals • Prepare comprehensive regulatory strategies for new devices, new launch markets, and post-market device changes • Determine requirements for completing and maintaining product submissions and regulatory filings for clearance/approval in assigned markets • Identify factors that could impact new product launches in assigned markets • Monitor regulatory changes affecting current or future requirements and compliance • Communicate regulatory requirements to internal and external customers • Recommend regulatory pathways, strategies, and solutions for specific products and scenarios • Review and direct supporting evidence to ensure it meets regulatory requirements • Assess records against regulations, guidance documents, and standards • Complete and maintain regulatory filings by leading internal groups and collaborating with external groups • Evaluate and direct supporting technical information and write summary documentation • Provide direction on product/project changes and respond to regulator non-conformances and questions • Participate in developing, reviewing, and substantiating product labeling and claims • Manage projects by defining task and team timelines and recommending future actions and solutions • Assist in reviewing and developing regulatory processes • Assist in maintaining department databases, logs, and files for ongoing compliance • Participate in internal and external audits when applicable

🎯 Requisitos

• B.A. or B.S. degree in a life science field (biology, microbiology, chemistry, etc.), engineering, medical technology, regulatory science, or related field • At least 4 years of experience in regulatory affairs in the medical device industry supporting domestic or international markets • Experience authoring and submitting regulatory submissions including 510(k)s and/or CE Technical Files • Experience preparing responses and communicating with regulatory agencies • Understanding of the current regulatory environment • Applied knowledge of FDA regulations and guidelines • Ability to evaluate information to determine compliance with standards, laws, and regulations • Ability to travel up to 10%

🏖️ Benefícios

• Competitive total rewards package • Continuing education & training • Health insurance • Life and disability insurance • 401(k) contributions • Paid time off • Access to the Employee Assistance Program (for employees working less than 30 hours per week) • Employee Resource Groups (for employees working less than 30 hours per week) • Employee Service Corp (for employees working less than 30 hours per week) • Bonus and/or incentive eligibility • Career growth opportunities • Diversity, inclusion, and belonging resources