Manager, Quality Computerized System Validation

🕒 Maio 18

🍂 Massachusetts – Remoto

🍂 Massachusetts – Remote

💵 $125.000 - $145.000 / ano

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🔴 Especialista

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Nuvalent, Inc.

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11 - 50 funcionários

🧬 Biotecnologia

💊 Farmacêutico

Biotechnology • Pharmaceuticals

A Nuvalent, Inc. é uma empresa de biotecnologia focada no desenvolvimento de terapias direcionadas para pacientes com câncer. Com uma base sólida em química e descoberta de medicamentos baseada em estrutura, a Nuvalent projeta moléculas pequenas inovadoras para inibir efetivamente alvos de quinase, superando desafios de resistência e seletividade. A empresa colabora com médicos-cientistas para atender às necessidades dos pacientes e às limitações das terapias existentes, garantindo que suas soluções sejam projetadas para os pacientes e impulsionadas por um profundo senso de propósito. A Nuvalent está comprometida em usar sua expertise para oferecer tratamentos contra o câncer precisamente direcionados.

Descrição

• Partner with IT, Quality, Regulatory, Clinical, TechOps, Pharmacovigilance, and vendors to support GxP system implementations, enhancements, and upgrades. • Develop, maintain, and continuously improve CSV policies, SOPs, and forms aligned with regulatory expectations and industry best practices. • Ensure application of risk-based validation approaches and data integrity principles (ALCOA++). • Act as CSV subject during internal audits, vendor audits, and regulatory inspections. • Review and approve GxP system validation deliverables, change controls, deviation investigations, and periodic reviews. • Assess inspection trends and proactively update validation practices accordingly. • Evaluate vendor documentation for GxP system validation and SDLC for suitability and leverage where appropriate.

🎯 Requisitos

• Bachelor’s degree or related experience • 8+ years’ experience in GxP computerized system validation within the pharmaceutical, biotech, or medical device industry. • Veeva QualityDocs experience required. • Deep knowledge of CSV, SDLC, Part 11, Annex 11, ICH E6(R3) Data Governance, and data integrity principles. • Experience validating cloud-based and SaaS systems. • Strong understanding of change management and system lifecycle management. • Ability to work Eastern Time Zone and across time zones as needed

🏖️ Benefícios

• medical, dental, and vision insurance • 401(k) retirement savings plan • generous paid time off (including a summer and winter company shutdown) • comprehensive benefit package