Director – Pharmacovigilance

Vaga não está no LinkedIn

🕒 Setembro 5

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

💵 $200.000 - $240.000 / ano

⏰ Tempo Integral

🔴 Especialista

👔 Diretor

🦅 Patrocina Visto H1B

Esta empresa já patrocinou vistos H1B no passado.

👻 Score fantasma 10%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Orca

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11 - 50 funcionários

💳 Fintech

₿ Cripto

💸 Finanças

Fintech • Crypto • Finance

Orca é uma plataforma que facilita a negociação e a provisão de liquidez aproveitando a velocidade da tecnologia blockchain Solana na rede Ethereum. Permite que os usuários negociem, gerenciem portfólios e conectem suas carteiras na rede Eclipse. Projetada para fornecer uma experiência sem interrupções, combinando o ecossistema do Ethereum com as capacidades de processamento rápido do Solana, a Orca tem como alvo usuários interessados em negociações de criptomoedas e soluções de liquidez.

Descrição

• Lead and develop the pharmacovigilance safety function • Provide direct guidance to a small, dedicated team and oversee operations end to end • Lead risk management and mitigation activities for assigned products • Lead safety data review and analysis for all products • Provide safety-related content for clinical and regulatory documents • Lead pharmacovigilance inspection preparedness and represent the organization at regulatory inspections • Monitor regulatory changes and update SOPs and documentation to address process gaps • Identify resource and infrastructure needs and contribute to departmental budgets and planning • Represent product safety in cross-functional teams • Lead safety governance with medical monitors and leadership • Lead safety activities for regulatory filings, including meeting requests, briefing books, SAP and TFL review, signal detection, risk identification, regulatory query responses, RMPs, REMS, ISS strategy, and regional safety labeling • Mentor direct reports within the pharmacovigilance function

🎯 Requisitos

• Advanced degree in a biologic/medical/clinical/nursing field: Pharmacist/PharmD, Nurse Practitioner, MD, or PhD • 10+ years of experience in drug safety, safety science and risk management at a pharmaceutical, biotech, or CRO, including people leadership experience • Knowledge of US and EU safety regulations pre and post marketing pharmacovigilance requirements • Experience with pharmacovigilance risk management, preferably at a commercial-stage company • Proficiency in preparing pre-marketing and post marketing safety regulatory documents, including PSURs, PBRERs, PADER, and Risk Management Plans • Experience with clinical development, risk/benefit analysis, and safety assessment • Strong clinical, analytical, problem-solving, scientific writing, and communication skills • Prior experience working on a BLA/NDA • Hands-on mentality and ability to operate in a small biotech environment • Expertise in analyzing safety data from clinical and safety databases • Experience in MedDRA coding and search strategies • Excellent independent judgment based on knowledge and expertise • Strong personal time management and project management skills

🏖️ Benefícios

• Pre-IPO equity • Annual bonus • Medical benefits • Dental benefits • Vision benefits • Paid time off (PTO) • 401(k) plan • Life and accidental death and disability coverage • Parental leave benefits • Subsidized daily lunches and snacks at on-site locations