Consultor(a) de Assuntos Regulatórios – CMC (EUA/UE) – Produtos Biológicos

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Parexel

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10.000+ funcionários

Fundada em 1983

⚕️ Seguro de Saúde

🧬 Biotecnologia

💊 Farmacêutico

💰 Venture Round em 1990-01

Healthcare Insurance • Biotechnology • Pharmaceuticals

Parexel é uma das maiores organizações de pesquisa clínica (CROs) do mundo, oferecendo serviços abrangentes para o processo de desenvolvimento clínico das Fases I a IV. A empresa é especializada em gestão de portfólio, gestão de ensaios clínicos, estratégia regulatória, acesso ao mercado e gestão do ciclo de vida para biofarmacêuticos. A Parexel busca acelerar a chegada de medicamentos que transformam vidas ao mercado, alavancando sua expertise clínica, regulatória e terapêutica. Com uma equipe global de mais de 21. 000 profissionais, a Parexel trabalha para integrar insights de pacientes e desenhos de estudo inovadores a fim de desenvolver tratamentos em áreas terapêuticas como oncologia, neurociência, doenças raras, entre outras. Seu foco está na condução de ensaios clínicos eficientes e centrados no paciente.

Descrição

• Liderar e contribuir para estratégias regulatórias CMC em atividades do ciclo de vida global do produto, incluindo variações e alterações pós-aprovação • Redigir e revisar documentação CMC de alta qualidade (Módulos 1–3) para submissões globais • Realizar análises de lacunas (gap analyses) de dossiês CMC e fornecer recomendações estratégicas claras • Apoiar e liderar submissões globais (EUA, UE e outros mercados) desde o planejamento até a execução • Atuar em parceria multifuncional com as áreas de Regulatory, Quality, Manufacturing e stakeholders do cliente • Atuar como colaborador-chave dentro de uma equipe dedicada ao cliente, construindo relacionamentos fortes e de confiança • Garantir que as submissões atendam com precisão e excelência às expectativas regulatórias globais

🎯 Requisitos

• 3+ anos de experiência em Assuntos Regulatórios CMC ou Estratégia CMC para nível Senior Associate e 5+ anos para o cargo de Consultor(a) de Assuntos Regulatórios • Experiência prática com produtos biológicos comerciais e/ou vacinas (obrigatório) • Sólido conhecimento dos requisitos regulatórios globais (FDA, EMA e demais mercados internacionais) • Experiência comprovada em gestão de submissões globais • Expertise em redação/revisão dos Módulos CMC 1–3 para suportar variações e na realização de análises de lacunas (gap analyses) • Postura colaborativa com fortes habilidades de comunicação e gestão de stakeholders • Experiência com Veeva Vault (sistemas RIM/eCTD) é um diferencial

🏖️ Benefícios

• Parceria dedicada com o cliente: Construir relacionamentos mais profundos e gerar impacto de longo prazo — não apenas trabalhos pontuais • Trabalho com propósito: Contribuir para produtos biológicos e vacinas inovadoras que melhoram a vida de pacientes globalmente • Exposição global: Adquirir experiência nos ambientes regulatórios dos EUA, UE e outros mercados internacionais • Crescimento e influência: Ser reconhecido como parceiro estratégico e desenvolver sua expertise em um papel de alta visibilidade