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SYNVIA

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51 - 200 funcionários

Fundada em 1993

🚗 Transporte

🤝 B2B

Transport • B2B

A SYNVIA é uma empresa de logística e transporte especializada em soluções de cadeia de suprimentos seguras, compatíveis e personalizadas para indústrias de alto valor e sensíveis. A empresa oferece transporte multimodal (rodoviário, aéreo, marítimo), armazenamento com controle de temperatura e regulamentado (incluindo ICPE), manuseio de mercadorias perigosas, serviços de trânsito aduaneiro e operações com valor agregado como co-packing, rotulagem e kitting. A SYNVIA foca em clientes B2B em setores como química, energia, agricultura, cosméticos e higiene pública, enfatizando a rastreabilidade, conformidade regulatória e agilidade operacional.

Descrição

• Tratar as demandas dos patrocinadores com o detalhamento exigido e embasamento na legislação vigente; • Participar das discussões para definição da melhor estratégia para os diferentes projetos; • Identificar eventuais riscos/oportunidades para os projetos quando da mudança da legislação e/ou requerimentos aplicáveis; • Participar da discussão para eleger a melhor estratégia para os diferentes projetos (pesquisa clínica e produtos); • Analisar tecnicamente os documentos antes de sua submissão regulatória; • Elaborar e revisar documentos, incluindo a montagem de dossiês de pesquisa clínica e para as diferentes categorias de produtos para submissão à Anvisa; • Realizar a análise crítica de dossiês técnicos para fins de registro e pós registro no Brasil; • Auxiliar no delineamento e discussão do plano de desenvolvimento clínico de um produto experimental; • Adequar os documentos elaborados, quando necessário, após a revisão das partes envolvidas no projeto; • Contribuir com as respostas técnicas às exigências exaradas pelos órgãos competentes; • Arquivar os documentos dos projetos de pesquisa conforme procedimentos internos; • Manter o banco de dados dos projetos atualizado conforme procedimentos internos; • Revisar Procedimentos Operacionais Padrão pertinentes ao departamento; • Acompanhar as publicações de interesse à empresa e/ou aos patrocinadores no Diário Oficial da União; • Participar das reuniões da área de Assuntos Regulatórios e Científicos e sempre que solicitado; • Participar de reuniões técnicas com os patrocinadores e órgãos reguladores junto à Gerência de Assuntos Regulatórios e Start Up, quando necessário; • Manter-se atualizado frente aos regulamentos e requisitos técnicos aplicáveis à agência regulatória brasileira e guias internacionais para planejamento, condução e submissão dos projetos; • Participar de grupos técnicos específicos de entidades quando o tema for de grande impacto para a empresa e/ou patrocinadores.

🎯 Requisitos

• Ensino Superior completo em Farmácia; • Diferencial: pós-graduação em Assuntos Regulatórios, Vigilância Sanitária ou área correlata; • Experiência prévia em Assuntos Regulatórios, preferencialmente em indústria farmacêutica, CRO ou consultoria; • Vivência em submissões e protocolos junto à ANVISA ; • Conhecimento em legislações sanitárias brasileiras (ANVISA): RDCs de registro, pós-registro, estudos de bioequivalência/biodisponibilidade, pesquisa clínica, boas práticas (BPF/BPC), farmacovigilância; • Desejável conhecimento de normas internacionais: ex.: FDA e ICH; • Habilidade de escrita técnica e científica (clareza e precisão); • Organização, atenção a detalhes e cumprimento de prazos; • Pacote Office avançado (Word, Excel, PowerPoint); • Diferencial: Familiaridade com ferramentas de Inteligência Artificial aplicadas à redação, revisão e conferência de documentos regulatórios, com capacidade de validar criticamente os resultados gerados; • Capacidade analítica e visão crítica de documentos; • Trabalho em equipe e comunicação com áreas internas e órgãos reguladores; • Inglês nível avançado; • Espanhol nível intermediário.

🏖️ Benefícios

• Vale Transporte; • Estacionamento (conforme disponibilidade); • Plano de Saúde sem custo da mensalidade ao colaborador, com coparticipação de exames e consultas; • Plano Odontológico com coparticipação de mensalidade; • Seguro de Vida sem custo ao colaborador; • Vale alimentação/refeição flexível; • Convênio Farmácia; • Banco de Horas Flexível – feriados e datas comemorativas (conforme política interna); • Parceria SESC; • Programa saúde física - TotalPass; • Day Off – Profissional da saúde; • Auxílio Creche (conforme política interna).