Gerente Global de Estudos II - FSP

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Parexel

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10.000+ funcionários

Fundada em 1983

💼 Consultoria

🏥 Saúde

📦 Logística

💰 Venture Round em 1990-01

Consulting • Healthcare • Logistics

Parexel é uma das maiores organizações de pesquisa clínica (CROs) do mundo, oferecendo serviços abrangentes para o processo de desenvolvimento clínico das Fases I a IV. A empresa é especializada em gestão de portfólio, gestão de ensaios clínicos, estratégia regulatória, acesso ao mercado e gestão do ciclo de vida para biofarmacêuticos. A Parexel busca acelerar a chegada de medicamentos que transformam vidas ao mercado, alavancando sua expertise clínica, regulatória e terapêutica. Com uma equipe global de mais de 21. 000 profissionais, a Parexel trabalha para integrar insights de pacientes e desenhos de estudo inovadores a fim de desenvolver tratamentos em áreas terapêuticas como oncologia, neurociência, doenças raras, entre outras. Seu foco está na condução de ensaios clínicos eficientes e centrados no paciente.

Descrição

• Liderar e coordenar a execução global de ensaios clínicos, desde a estratégia de sourcing e o desenvolvimento das especificações do estudo até a liberação do banco de dados e prontidão para inspeção • Fornecer supervisão de qualidade e coordenar operações regionais e por país, Study Operational Managers, Contract Research Organizations (CROs) preferenciais e fornecedores • Definir metas de recrutamento e marcos de entrega e assegurar a execução conforme os planos acordados • Representar o subtime operacional em questões de execução do estudo e conduzir a tomada de decisões operacionais em conjunto com o Clinical Study Team Lead • Supervisionar e orientar Study Operational Managers e, potencialmente, outros Gerentes Globais de Estudos • Desenvolver, revisar e aprovar planos de monitoramento, treinamento, startup, recrutamento e protocolos em nível de estudo • Supervisionar a gestão do fornecimento de fármacos e a configuração do sistema de randomização interativo • Gerenciar supervisão de fornecedores, escalonamentos, contratos, orçamentos, faturas, ordens de compra e gastos fora do escopo • Revisar resultados de viabilidade, relatórios de avaliação pré-teste, métricas do estudo e análises para identificar e mitigar riscos • Formar e liderar o subtime operacional e solicitar recursos conforme necessário • Garantir viabilidade por país, aprovações de centros, planos de ativação de centros e configuração do Trial Master File (TMF) • Coordenar treinamentos do estudo e do protocolo e reuniões de investigadores globais e locais • Resolver ou direcionar questões a nível de centro com times multifuncionais e CROs preferenciais • Conduzir atividades de prontidão para inspeção e prontidão de centros • Apoiar capacidades descentralizadas em locais de investigação • Garantir o fechamento oportuno do estudo e a liberação de recursos após o bloqueio do banco de dados • Interagir com grupos de viabilidade, startup, monitoramento, gestão e contratação de centros da CRO • Colaborar com data management para garantir alinhamento do fluxo de dados e entrega em tempo hábil • Revisar relatórios de dados e dashboards, escalar desvios e supervisionar ações de mitigação • Avaliar matrículas e desligamentos para previsão financeira • Fornecer contribuições operacionais no desenho do protocolo e conduzir revisões de tendências de desvios de protocolo • Atuar como especialista técnico em sistemas e processos de gestão de estudos • Promover processos harmonizados, melhoria contínua, resolução de problemas, prontidão para inspeção, garantia de qualidade e entregáveis de gestão de estudos • Trabalhar em parceria com o subtime operacional e a CRO preferencial para resolver problemas de desempenho • Apoiar auditorias e inspeções específicas de projeto • Completar treinamentos obrigatórios, folhas de ponto, relatórios de despesas e atualizações de CV, cumprindo os processos da Parexel, ICH-GCPs e requisitos aplicáveis

🎯 Requisitos

• Experiência em pesquisa clínica e/ou gestão de estudos • Experiência em gestão e liderança de estudos • Experiência em supervisão de CROs e fornecedores • Experiência em gerenciamento de custos por participante e projeções/controle de custos de fornecedores, serviços auxiliares e monitoramento • Fluência em inglês escrito e falado obrigatória • Disponibilidade para trabalhar fora do horário comercial, quando necessário, para apoiar estudos ou iniciativas globais • Disponibilidade para viajar, conforme exigido • Conhecimento excepcional dos processos e entregáveis de gestão de estudos • Conhecimento das Boas Práticas Clínicas (GCPs), monitoramento, operações clínicas e operações regulatórias • Bacharelado (BSc ou BA) com mínimo de 7 anos de experiência operacional relevante em ensaios clínicos exigido, ou Mestrado (MSc) / MBA com mínimo de 6 anos de experiência operacional relevante em ensaios clínicos exigido • Preferência por graduação científica ou técnica • Conformidade com os processos da Parexel, ICH-GCPs e demais requisitos aplicáveis

🏖️ Benefícios

• Possibilidade de trabalho remoto • Disponibilidade para viajar, conforme necessário, incluindo reuniões de investigadores, reuniões de kick-off e reestruturação com fornecedores e reuniões internas globais ou em nível departamental do cliente