Parceiro de Ativação de Sites I - FSP

🔥 2 horas atrás

🌐 Brasil, Argentina, +1 outros países – Remoto

🇧🇷 Brasil – Remoto 🇦🇷 Argentina – Remoto 🇲🇽 México – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟡 Pleno

🟠 Sênior

🪙 Gerente de Afiliados

👻 Score fantasma 10%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Parexel

SiteLinkedInTodas as Vagas

10.000+ funcionários

Fundada em 1983

💼 Consultoria

🏥 Saúde

📦 Logística

💰 Venture Round em 1990-01

Consulting • Healthcare • Logistics

Parexel é uma das maiores organizações de pesquisa clínica (CROs) do mundo, oferecendo serviços abrangentes para o processo de desenvolvimento clínico das Fases I a IV. A empresa é especializada em gestão de portfólio, gestão de ensaios clínicos, estratégia regulatória, acesso ao mercado e gestão do ciclo de vida para biofarmacêuticos. A Parexel busca acelerar a chegada de medicamentos que transformam vidas ao mercado, alavancando sua expertise clínica, regulatória e terapêutica. Com uma equipe global de mais de 21. 000 profissionais, a Parexel trabalha para integrar insights de pacientes e desenhos de estudo inovadores a fim de desenvolver tratamentos em áreas terapêuticas como oncologia, neurociência, doenças raras, entre outras. Seu foco está na condução de ensaios clínicos eficientes e centrados no paciente.

Descrição

• Liderar ou apoiar atividades operacionais desde o início até o encerramento do estudo para os estudos e sites de investigadores designados • Iniciar e coordenar atividades e o gerenciamento de documentos essenciais para os Pacotes de Início do Investigador (IIP) e a aprovação da iniciação do site • Cadastrar e manter sites de investigadores e partes interessadas do cliente nos registros e sistemas necessários • Interagir com os sites de investigadores para confirmar a prontidão para o início e revisar perfis do site, documentos essenciais, contratos, suprimentos clínicos, pagamentos e status do Comitê de Ética/IRB • Resolver e escalar problemas e preocupações dos sites • Preparar, validar e enviar documentos regulatórios, incluindo IIP, formulários de aprovação do IRB e formulários FDA 1572/Declaração • Coordenar funções e atividades de suporte para a ativação oportuna dos sites • Apoiar submissões a IRBs central e locais, comunicações com comitês de ética, aprovações e fluxos de trabalho • Auxiliar no gerenciamento de suprimentos não clínicos de estudo, rastreamento, documentação clínica, arquivamento e armazenamento • Apoiar a prontidão do eISF e gerenciar o acesso do site e dos monitores antes das Visitas de Iniciação do Site • Coordenar a tradução de documentos com fornecedores preferenciais • Gerenciar documentos e atualizações pós-ativação durante todo o ciclo de vida do estudo, incluindo emendas ao protocolo e aprovações éticas • Manter as atividades do IRB/Comitê de Ética e arquivar documentos no Trial Master File • Atualizar o rastreamento de conformidade e desempenho dos sites nos sistemas de ensaios clínicos • Apoiar auditorias e inspeções dos sites • Manter a comunicação com as equipes do estudo e os sites de investigadores e fornecer atualizações por país/site • Disseminar aprovações éticas e aprovações locais dos sites às equipes do estudo e às partes interessadas • Conduzir sessões de conscientização sobre os requisitos do cliente e a conformidade documental, conforme necessário • Identificar e resolver problemas dos sites de investigadores e coordenar ações corretivas e preventivas • Concluir os treinamentos designados e cumprir os POPs e processos da Parexel e do cliente • Atuar potencialmente como ponto de contato do estudo, especialista no assunto, representante de iniciativas globais ou mentor

🎯 Requisitos

• Diploma/certificado de ensino médio ou equivalente, combinado a educação, treinamento e experiência; graduação em Ciências, Artes ou Ciências da Vida é desejável • Mínimo de 3 anos de experiência relevante em gestão de sites clínicos, trabalhando com os Estados Unidos/Canadá • Experiência na indústria farmacêutica ou em CRO, preferencialmente com ativação de sites de estudos • Conhecimento de metodologias de ensaios clínicos, ICH/GCP, FDA e regulamentações globais e locais dos países • Fluência no idioma local e em inglês • Habilidades eficazes de comunicação verbal e escrita • Bons conhecimentos técnicos e capacidade de aprender e utilizar vários sistemas • Conhecimento dos processos de pesquisa e desenvolvimento clínico e dos principais elementos operacionais de um ensaio clínico • Compreensão das expectativas de qualidade e dos princípios de execução correta na primeira vez • Conformidade com os requisitos da empresa, regulatórios e do país • Atenção aos detalhes e abordagem disciplinada • Capacidade de trabalhar de forma independente e como membro de uma equipe • Capacidade de organizar tarefas, tempo e prioridades, além de realizar várias atividades simultaneamente • Conhecimento básico de terminologia médica, requisitos de GCP e operação proficiente de computadores • Capacidade de utilizar e aprender Microsoft Suite, CTMS, Trial Master File eletrônico, Investigator Site File eletrônico, portais de troca de documentos, Shared Investigator Platform e portais de redes de ética/nacionais/órgãos reguladores

🏖️ Benefícios

• Treinamentos atribuídos pelo cliente e/ou pela EP, incluindo treinamentos gerais, de POPs, sistemas e processos • Oportunidades de mentoria para novos contratados em processos e sistemas • Conhecimento de múltiplos idiomas é desejável