Gerente de Dados Clínicos

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🔥 30 minutos atrás

🌐 Argentina, Brasil, +4 outros países – Remoto

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⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🔴 Especialista

🧪 Pesquisa Clínica

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Precision Medicine Group

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1001 - 5000 funcionários

Fundada em 2012

💼 Consultoria

🏥 Saúde

📦 Logística

💰 $35.200.000 Venture Round em 2021-03

Consulting • Healthcare • Logistics

A Precision Medicine Group é uma equipe global de especialistas dedicada à medicina de precisão, que combina ciências laboratoriais avançadas, informática translacional, assuntos regulatórios, insights de pagadores e comunicações de marketing. A empresa foca em superar desafios de desenvolvimento de produtos e de comercialização para clientes dos setores farmacêutico e de ciências da vida. Seus serviços incluem P&D orientada por biomarcadores, bem como suporte à comercialização para organizações de ciências da vida, do lançamento à maturidade do produto. A Precision Medicine Group opera por meio de duas frentes principais: Precision for Medicine e Precision AQ, especializadas em soluções clínicas e comerciais, respectivamente.

Descrição

• Atuar como contato principal de Data Management para projetos/programas clínicos designados, garantindo continuidade, capacidade de resposta, cobertura de backup e conclusão oportuna das tarefas • Supervisionar processos de entrada de dados, incluindo diretrizes de entrada de dados, treinamento, qualidade e dimensionamento de recursos • Fornecer controle de qualidade da entrada de dados quando necessário • Avaliar e gerenciar cronogramas de projeto, prazos e necessidades de recursos • Elaborar especificações de CRF a partir dos protocolos de estudo clínico e coordenar a revisão com as partes interessadas • Auxiliar na construção de bancos de dados clínicos • Conduzir UAT da construção do banco de dados e manter documentação da construção do banco de dados sob controle de qualidade • Supervisionar a qualidade do banco de dados clínico • Especificar e supervisionar requisitos de edit checks e revisão manual de dados • Criar, revisar, versionar e manter documentação de gestão de dados e supervisionar a completude do Trial Master File (TMF) • Treinar pessoal de pesquisa clínica em CRFs específicos do estudo, EDC e itens relacionados ao projeto • Revisar e emitir queries sobre dados de ensaios clínicos de acordo com o Plano de Gestão de Dados • Realizar revisões de line-listing e relatórios de status e métricas em nível de paciente/estudo • Realizar codificação médica para assegurar lógica médica e consistência • Coordenar reconciliação de SAE/AE • Atuar como interface com fornecedores terceiros de dados e de EDC quanto a cronogramas e entregáveis de dados • Auxiliar na programação SAS e no controle de qualidade de programas SAS quando necessário • Identificar e solucionar problemas operacionais usando métricas, relatórios de auditoria e contribuições das partes interessadas • Revisar e fornecer feedback sobre protocolos, SAPs e CSRs conforme necessário • Participar do desenvolvimento e manutenção de SOPs e documentação de processos • Participar de reuniões de estratégia, preparação de defesas de proposta (bid defense), apresentações de capacidade e reuniões de engajamento com clientes quando necessário • Revisar RFPs, propostas e fornecer estimativas de projeto quando necessário • Oferecer liderança em iniciativas interfuncionais e em toda a organização • Treinar e garantir treinamento adequado dos membros da equipe de gestão de dados do projeto • Comunicar-se com patrocinadores, fornecedores e equipes de projeto sobre dados, banco de dados e questões do projeto • Apresentar demonstrações de software, sessões de treinamento e reuniões de projeto quando necessário • Realizar viagens ocasionais conforme exigido • Executar outras tarefas conforme atribuídas

🎯 Requisitos

• Graduação e/ou combinação de experiência relacionada • 8+ anos de experiência para um Gerente Sênior de Dados Clínicos; 10+ anos para um Gerente Principal de Dados Clínicos • Proficiência em Microsoft Office: Word, Excel, PowerPoint e Outlook • Capacidade de lidar com uma variedade de tarefas de pesquisa clínica • Excelentes habilidades organizacionais e de comunicação • Uso profissional do inglês, escrito e oral • Experiência na utilização de vários sistemas de gestão de bancos de dados clínicos • Conhecimento amplo do desenvolvimento de fármacos, dispositivos e/ou produtos biológicos e de práticas eficazes de gestão de dados • Fortes habilidades de representação e capacidade de comunicar-se efetivamente oralmente e por escrito • Fortes habilidades de liderança e interpessoais • Capacidade de realizar viagens ocasionais • Preferencial: experiência em uma disciplina clínica, científica ou da área da saúde • Preferencial: codificação médica usando MedDRA e WHODrug • Preferencial: compreensão dos padrões CDISC, incluindo CDASH, SDTM e ADaM • Preferencial: experiência em oncologia e/ou medicamentos órfãos