Regulatory Manager

🕒 Agosto 18

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

💵 $106.000 - $151.000 / ano

⏰ Tempo Integral

🟡 Pleno

🟠 Sênior

🚔 Conformidade

🦅 Patrocina Visto H1B

Esta empresa já patrocinou vistos H1B no passado.

👻 Score fantasma 19%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Precision Medicine Group

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1001 - 5000 funcionários

Fundada em 2012

💼 Consultoria

🏥 Saúde

📦 Logística

💰 $35.200.000 Venture Round em 2021-03

Consulting • Healthcare • Logistics

A Precision Medicine Group é uma equipe global de especialistas dedicada à medicina de precisão, que combina ciências laboratoriais avançadas, informática translacional, assuntos regulatórios, insights de pagadores e comunicações de marketing. A empresa foca em superar desafios de desenvolvimento de produtos e de comercialização para clientes dos setores farmacêutico e de ciências da vida. Seus serviços incluem P&D orientada por biomarcadores, bem como suporte à comercialização para organizações de ciências da vida, do lançamento à maturidade do produto. A Precision Medicine Group opera por meio de duas frentes principais: Precision for Medicine e Precision AQ, especializadas em soluções clínicas e comerciais, respectivamente.

Descrição

• Provide regulatory development advice and guidance throughout the clinical development life cycle • Compile, coordinate, and review applications to Regulatory Authorities, including CTA/IND, annual reports, routine amendments, scientific advice/regulatory authority meetings, orphan designations, pediatric planning, and marketing applications • Develop and/or review documents for submission to Regulatory Authorities and Ethics Committees • Represent Global Regulatory Affairs at project team and business development meetings with external and internal customers • Work within project teams and lead regional or global projects when necessary • Oversee and coordinate Regulatory Affairs Specialists to achieve submission targets • Maintain project plans, project trackers, and regulatory intelligence tools; update Regulatory Leadership • Assist in developing Regulatory Affairs Specialists and other operational staff • Provide input into regulatory strategy and timeline development for new study opportunities • Help establish company standards for high-quality submitted information • Participate in corporate quality initiatives across Clinical Solutions business units • Maintain and expand knowledge of laws, regulations, and guidelines governing drug development and approval • Provide ICH GCP guidance, advice, and training to internal and external clients

🎯 Requisitos

• Bachelor's degree or equivalent experience, ideally in a scientific or healthcare discipline • Computer literacy with MS Office/Office 365 • Fluent in English • 5+ years of relevant regulatory affairs experience • Informed knowledge of all aspects of the drug development process, including regulatory milestones • Specialized knowledge of regulatory activities for at least one major region (EU or US), including INDs/CTAs, amendments, scientific advice procedures, and post-approval submissions • Ability to understand and interpret clinical and pre-clinical study results for regulatory positions and strategy • Knowledge of clinical-trial methodology, including working knowledge of protocols and studied indications • Knowledge and expertise with relevant regulations and guidance supporting pharmaceutical development • Availability for domestic and international travel, including overnight stays • Strong interpersonal skills and ability to contribute to a team environment • Ability to manage multiple varied tasks in a fast-moving environment and maintain good records • Ability to work and plan independently and in a team environment • Ability to resolve project-related problems and prioritize workload to meet deadlines with little management support • Ability to conduct formal presentations to colleagues, investigative staff, and clients

🏖️ Benefícios

• Discretionary annual bonus • Health insurance • Retirement savings benefits • Life insurance • Disability benefits • Parental leave • Paid time off for sick leave and vacation