Líder de TMF II (LATAM)

🔥 12 minutos atrás

🌐 Brasil, México – Remoto

🇧🇷 Brasil – Remoto 🇲🇽 México – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🏥 Operações Clínicas

👻 Score fantasma 10%

O que significa: a chance de ninguém estar realmente contratando para esta vaga.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Precision For Medicine

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1001 - 5000 funcionários

🏥 Saúde

💼 Consultoria

📦 Logística

💰 $75.000.000 Private Equity Round em 2015-12

Healthcare • Consulting • Logistics

A Precision For Medicine é uma organização líder especializada em apoiar o desenvolvimento e a comercialização de terapias inovadoras, particularmente em oncologia, doenças raras e condições autoimunes. Com uma gama abrangente de serviços, incluindo gestão de ensaios clínicos, serviços de laboratório e coleta de biospecimens, eles integram capacidades avançadas de biomarcadores e soluções de manufatura para simplificar os complexos processos de desenvolvimento clínico. Sua missão é acelerar a pesquisa e trazer soluções médicas que mudem a vida dos pacientes, superando as ineficiências tradicionais geralmente encontradas no cenário de desenvolvimento farmacêutico.

Descrição

• Apoiar as equipes de projeto na manutenção de Trial Master Files de alta qualidade, em conformidade com as normas de GCP, documentos orientativos e SOPs da Precision • Concluir a revisão e o processamento de documentos de TMF, revisões periódicas de qualidade, configuração, manutenção, finalização e arquivamento • Criar e executar Planos de TMF do estudo e Índices de Documentos de TMF do projeto • Garantir que as equipes do estudo compreendam as expectativas relacionadas ao TMF e comunicar alterações nos Planos ou Índices de TMF • Arquivar a documentação de TMF, incluindo Planos de TMF, Índices de TMF e documentação de Revisões Periódicas de Qualidade • Participar e contribuir em reuniões de kick-off do projeto, reuniões internas, externas e ad hoc • Colaborar com Gerentes de Projeto e Líderes Funcionais para manter um TMF pronto para inspeções • Identificar, documentar e mitigar riscos relacionados ao TMF • Monitorar e reportar a situação e as métricas do TMF; escalar não conformidades e possíveis problemas • Identificar tendências, riscos e o status geral do TMF, além de sugerir estratégias de mitigação • Apoiar auditorias e inspeções, a resolução de achados e entrevistas de auditoria/inspeção • Garantir que as Revisões Periódicas de Qualidade e o processamento de documentos sejam concluídos pelos especialistas designados • Identificar necessidades de treinamento em TMF e fornecer ou apoiar a reciclagem da equipe • Gerenciar atividades de encerramento do estudo, incluindo submissões finais, encerramento de queries, exportação do eTMF, transferência ao patrocinador e confirmação de recebimento • Gerenciar projetos no sistema de eTMF do patrocinador, quando necessário • Monitorar e reportar possíveis atividades de Records Management fora do escopo ao gerente de TMF

🎯 Requisitos

• Graduação (ou equivalente internacional) • Mínimo de 3 anos de experiência relacionada, ou combinação equivalente de formação acadêmica, treinamento profissional e experiência que proporcione os conhecimentos, as habilidades e as capacidades necessárias • Proficiência profissional em inglês • Experiência consolidada e fluência no uso do Microsoft Office (Outlook, Word, Excel e PowerPoint) • Experiência com sistemas e fornecedores de eTMF • Conhecimento prático das regulamentações e diretrizes da FDA e do ICH/GCP • Capacidade de identificar problemas e escalá-los de forma adequada e eficaz • Boas habilidades organizacionais, gestão do tempo, coordenação de carga de trabalho e capacidade de cumprir prazos • Conhecimento prático de ICH-GCP, SOPs da Precision e orientações regulatórias relevantes, ou capacidade de receber treinamento e reter esse conhecimento • Capacidade de trabalhar e planejar de forma independente e em equipe • Comunicação verbal e escrita profissional • Valores e ética de trabalho consistentes com os Valores da Precision e os Princípios da empresa

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