Regulatory and Start Up Specialist

🕒 5 dias atrás

🇬🇧 Reino Unido – Remoto (RU)

⏰ Tempo Integral

🟢 Júnior

🟡 Pleno

🚔 Conformidade

👻 Score fantasma 10%

O que significa: a chance de ninguém estar realmente contratando para esta vaga.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Precision For Medicine

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1001 - 5000 funcionários

🏥 Saúde

💼 Consultoria

📦 Logística

💰 $75.000.000 Private Equity Round em 2015-12

Healthcare • Consulting • Logistics

A Precision For Medicine é uma organização líder especializada em apoiar o desenvolvimento e a comercialização de terapias inovadoras, particularmente em oncologia, doenças raras e condições autoimunes. Com uma gama abrangente de serviços, incluindo gestão de ensaios clínicos, serviços de laboratório e coleta de biospecimens, eles integram capacidades avançadas de biomarcadores e soluções de manufatura para simplificar os complexos processos de desenvolvimento clínico. Sua missão é acelerar a pesquisa e trazer soluções médicas que mudem a vida dos pacientes, superando as ineficiências tradicionais geralmente encontradas no cenário de desenvolvimento farmacêutico.

Descrição

• Deliver timely, high-quality site activation readiness for assigned countries/sites and foresee and mitigate risks • Prepare Clinical Trial Application forms and submission dossiers for Competent Authorities, Ethics Committees, and other local bodies • Interact with Competent Authorities and Ethics Committees and handle responses • Provide regular submission updates to Start Up/Regulatory Leads and Project Managers/Project Teams • Maintain project plans, project trackers, regulatory intelligence tools, and site activation data • Support study-specific start-up plans, IMP release requirements, and essential document review criteria • Partner with site CRAs to align communications and secure site activation • Review and manage essential documents required for site activation and IMP release • Customize country/site-specific Patient Information Sheets and Informed Consent Forms • Coordinate document translations • Communicate with Feasibility, Clinical Operations, Project Management, Regulatory, and Site Contracts teams • Support site contract and budget negotiations and execution of investigator contracts • Support feasibility site outreach and Pre-Study Site Visits when required • Maintain knowledge of local clinical trial laws and regulations and share knowledge within PFM • Maintain audit/inspection readiness and file documents in the relevant TMF

🎯 Requisitos

• Bachelor’s degree in life sciences or related field, or Registered Nurse (RN), or equivalent combination of education, training, and experience • At least 2 years of relevant experience • Previous experience as a Regulatory and Start Up Specialist or Site Contracts Specialist in a CRO or pharmaceutical/biotech industry, or equivalent relevant experience and/or demonstrated competencies • Strong communication and organizational skills • Experience using computerized information systems, electronic spreadsheets, word processing, and electronic mail • Fluency in English • Legally authorized to work in the country of employment without employer sponsorship • Qualification in Pharmacy or work experience as a Pharmacist highly beneficial • Relevant regulatory and site start-up experience preferred • Site contract and budget negotiation experience preferred • Experience using milestone tracking tools/systems preferred • Advanced degree in medical or life sciences, RAC certification, or Master’s in Regulatory Science preferred

🏖️ Benefícios

• Regular full-time employment • Remote work arrangement • Equal Opportunity Employer • Reasonable accommodation available for applicants with disabilities

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