Regulatory Specialist

Vaga não está no LinkedIn

🕒 Setembro 25

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

⏰ Tempo Integral

🟢 Júnior

🚔 Conformidade

🚫👨‍🎓 Sem graduação necessária

👻 Score fantasma 17%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Prolerity Clinical Research

SiteLinkedInTodas as Vagas

51 - 200 funcionários

🏥 Saúde

🧬 Biotecnologia

☁️ SaaS

Healthcare • Biotechnology • SaaS

A Prolerity Clinical Research é uma rede de sites de pesquisa clínica sediada nos Estados Unidos, que opera clínicas de pesquisa em diversos estados (Louisiana, Flórida, Nova Jersey, Nova York). A empresa conduz ensaios clínicos de fase I a IV em uma ampla variedade de áreas terapêuticas, incluindo distúrbios hepáticos (MASH/MASLD), cardiometabólico, SNC, vacinas, otorrinolaringologia, respiratório, dermatologia, enxaquecas, gastroenterologia, dor aguda/crônica/neuropática, neurologia, cognição/demência e medicina geral. A Prolerity foca no recrutamento de pacientes, na coleta de dados de alta qualidade, no cuidado ao paciente e no atendimento a diversas comunidades. Ela se posiciona como uma parceira para patrocinadores farmacêuticos e de biotecnologia que necessitam de redes de sites eficientes, capazes de recrutamento rápido e início de estudos.

Descrição

• Prepare and submit regulatory documents to IRBs, sponsors, and internal stakeholders, including initial submissions, amendments, continuing reviews, and safety reports • Maintain and update Investigator Site Files, regulatory binders, and electronic systems such as CRIO, Veeva, and Complion • Coordinate collection and submission of study start-up documents, including site questionnaires, training logs, CVs, and delegation logs • Ensure documentation complies with ICH-GCP, FDA regulations, and sponsor-specific requirements • Liaise with research staff, investigators, sponsors, and IRBs to facilitate regulatory processes • Keep regulatory files audit-ready and assist with monitoring visits, sponsor audits, and inspections • Attend regulatory meetings, take minutes as needed, and provide updates on document status and submission timelines • Track expiration dates for approvals, licenses, and other time-sensitive documents • Assist with regulatory logs and tracking tools • Perform additional duties as needed to support the research program and organizational needs

🎯 Requisitos

• Familiarity with FDA, ICH-GCP, and IRB regulatory requirements • Excellent organizational skills and attention to detail • Ability to manage multiple deadlines and prioritize tasks • Strong written and verbal communication skills • Professionalism when interacting with internal and external stakeholders • Proficiency in Microsoft Office Suite and regulatory document platforms, including CRIO, Complion, and Veeva • At least 1–3 years of experience in clinical research or regulatory affairs • Bachelor’s degree preferred, ideally in life sciences, healthcare, or a related field • Experience submitting documents to IRBs and maintaining regulatory binders in a clinical trial environment is preferred