Especialista em Assuntos Regulatórios

🔥 12 minutos atrás

🇧🇷 Brasil – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟡 Pleno

🟠 Sênior

🚔 Conformidade

👻 Score fantasma 10%

O que significa: a chance de ninguém estar realmente contratando para esta vaga.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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PSI CRO AG

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1001 - 5000 funcionários

Fundada em 1996

🏥 Saúde

💼 Consultoria

📦 Logística

Healthcare • Consulting • Logistics

PSI CRO AG é uma organização global de pesquisa por contrato (CRO) especializada na condução de ensaios clínicos. A empresa foca na entrega de ensaios clínicos pivotais de Fase 2 e Fase 3 em diversas áreas terapêuticas, incluindo Doenças Inflamatórias Intestinais, Oncologia, Hematologia, Doenças Infecciosas, Esclerose Múltipla e Doenças Raras. A PSI utiliza uma plataforma tecnológica proprietária para planejamento de ensaios clínicos e controle financeiro, garantindo que os estudos sejam conduzidos no prazo e dentro do orçamento. A empresa é reconhecida por sua expertise, qualidade, compatibilidade e confiabilidade, tendo sido premiada no CRO Leadership Awards por vários anos consecutivos.

Descrição

• Preparar documentos de estudos clínicos para submissões regulatórias e aos comitês de ética • Comunicar-se com as autoridades regulatórias • Apoiar a comunicação com comitês de ética, equipes de projeto e fornecedores em assuntos regulatórios • Revisar traduções de documentos essenciais sujeitos à submissão de estudos clínicos • Acompanhar o fluxo da documentação regulatória do projeto • Revisar documentos para autorizar a liberação do produto investigacional (IP) aos centros de pesquisa • Gerenciar os relatos de segurança às autoridades • Ministrar treinamentos regulatórios para as equipes de projeto • Auxiliar em pesquisas de viabilidade e solicitações de desenvolvimento de negócios

🎯 Requisitos

• Graduação universitária ou combinação equivalente de formação acadêmica, treinamento e experiência • Experiência anterior com submissões de estudos clínicos à ANVISA no Brasil • Experiência anterior com atividades regulatórias para estudos clínicos • Proficiência profissional completa em inglês e português • Espanhol será considerado um diferencial • Proficiência em aplicativos do MS Office • Perfil detalhista • Capacidade de aprender, planejar e trabalhar em um ambiente de equipe dinâmico • Habilidades de comunicação, colaboração e resolução de problemas

🏖️ Benefícios

• Excelentes condições de trabalho flexíveis • Treinamento abrangente • Equipe amigável e colaborativa • Pacote competitivo de remuneração e benefícios • Oportunidades de crescimento pessoal e profissional

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