Associate Director, Regulatory Affairs – In Vitro Diagnostics, Digital Health

🕒 Novembro 3

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

💵 $179.600 - $293.000 / ano

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🚔 Conformidade

🦅 Patrocina Visto H1B

Esta empresa já patrocinou vistos H1B no passado.

👻 Score fantasma 0%

O que significa: a chance de ninguém estar realmente contratando para esta vaga.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Por que essa pontuação:

• Aberta há 7 dias.
• As vagas desta empresa costumam ser preenchidas em 37 dias.

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Regeneron

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10.000+ funcionários

Fundada em 1988

🏥 Saúde

🏭 Manufatura

🧬 Biotecnologia

💰 Post-IPO Equity em 2023-10

Healthcare • Manufacturing • Biotechnology

A Regeneron é uma empresa de biotecnologia dedicada a transformar descobertas científicas em medicamentos que mudam vidas. A empresa se concentra em uma variedade de doenças graves, incluindo doenças alérgicas, cardiovasculares e metabólicas, neurociência, oncologia, hematologia, oftalmologia e doenças raras. Isso é alcançado integrando biologia e tecnologia para desenvolver biológicos inovadores e medicamentos genéticos. A Regeneron está comprometida com a equidade em saúde, sustentabilidade ambiental e apoio ao talento futuro em STEM por meio de iniciativas como o Regeneron Science Talent Search. Mantendo altos padrões éticos e responsabilidade corporativa, a Regeneron visa ultrapassar os limites da ciência para melhores soluções de saúde.

Descrição

• Support device regulatory strategies across development, submissions, and commercialization • Coordinate regulatory pathways, development timelines, and commercialization plans • Lead health authority meetings covering In Vitro Diagnostics and Digital Health Technology • Present regulatory positions during agency interactions and discussions • Communicate critical program updates and regulatory risks to senior management • Build relationships with internal stakeholders and external device development partners • Monitor emerging technologies and global regulations impacting diagnostics and digital health

🎯 Requisitos

• Bachelor’s degree in a scientific discipline • 8 years of pharmaceutical or medical device industry experience • 5+ years of Medical Device/In Vitro Diagnostics regulatory affairs experience • Experience with U.S. medical device submissions, including pre-submissions, Investigational Device Exemption (IDE), 510(k), and Premarket Approval (PMA) • Experience with international device regulations, including Medical Device Regulation/In Vitro Diagnostic Regulation (MDR/IVDR) and PMDA requirements • Knowledge of Companion Diagnostics, In Vitro Diagnostics, and Digital Health Technology regulations • Strong project management skills • Strong written and verbal communications skills • Ability to collaborate and influence

🏖️ Benefícios

• Annual bonuses or other incentive plans • Equity awards • Pension or retirement benefits • 401(k) company match • Health and wellness programs • Fitness centers • Medical, dental, vision, life and disability insurance benefits • Paid time off • Family support benefits • Reasonable accommodation for applicants with known disabilities or chronic illnesses

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