Manager, Quality Assurance Auditor – GCP

🔥 4 horas atrás

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

💵 $114.800 - $187.400 / ano

⏰ Tempo Integral

🟡 Pleno

🟠 Sênior

🔧 Engenheiro de QA (Qualidade de Software)

🦅 Patrocina Visto H1B

Esta empresa já patrocinou vistos H1B no passado.

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Regeneron

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10.000+ funcionários

Fundada em 1988

🏥 Saúde

🏭 Manufatura

🧬 Biotecnologia

💰 Post-IPO Equity em 2023-10

Healthcare • Manufacturing • Biotechnology

A Regeneron é uma empresa de biotecnologia dedicada a transformar descobertas científicas em medicamentos que mudam vidas. A empresa se concentra em uma variedade de doenças graves, incluindo doenças alérgicas, cardiovasculares e metabólicas, neurociência, oncologia, hematologia, oftalmologia e doenças raras. Isso é alcançado integrando biologia e tecnologia para desenvolver biológicos inovadores e medicamentos genéticos. A Regeneron está comprometida com a equidade em saúde, sustentabilidade ambiental e apoio ao talento futuro em STEM por meio de iniciativas como o Regeneron Science Talent Search. Mantendo altos padrões éticos e responsabilidade corporativa, a Regeneron visa ultrapassar os limites da ciência para melhores soluções de saúde.

Descrição

• Own the end-to-end audit process, including scheduling, preparation, conducting, reporting, and follow-up • Lead routine and directed audits across investigator sites, vendors, license partners, and internal processes globally • Apply FDA, EU, and ICH regulations to resolve GCP compliance issues • Represent GDQA on cross-functional teams and complex compliance projects • Interpret regulations and quality standards and evaluate issues outside existing guidance • Develop and implement risk-based audit strategies with clinical study teams • Participate in regulatory inspections as part of control or inspection room teams • Mentor and onboard new GDQA staff

🎯 Requisitos

• Bachelor's degree • 6+ years of relevant industry experience, including 4+ years of direct GCP audit experience • Background supporting risk-based audit strategy development for clinical studies • Experience applying FDA and EU regulations, including ICH E6 R3 and applicable standards • Ability to manage multiple complex priorities and make complex decisions with urgency • Strong project management, stakeholder management, collaboration, and negotiation skills • Ability to travel 30–40% of the time domestically and internationally

🏖️ Benefícios

• Annual bonuses or other incentive plans • Equity awards • Pension or retirement benefits • 401(k) company match • Health and wellness programs • Fitness centers • Medical, dental, vision, life and disability insurance benefits • Paid time off • Family support benefits • Remote work model/flexibility