Senior Regulatory Operations Specialist

🕒 3 dias atrás

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

⚙️ Operações

👻 Score fantasma 10%

O que significa: a chance de ninguém estar realmente contratando para esta vaga.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Revance

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1001 - 5000 funcionários

☁️ SaaS

📋 Conformidade

🤝 B2B

💰 $100.000.000 Post-IPO Equity - Revance Therapeutics em 2024-03

SaaS • Compliance • B2B

Revance é o nome da empresa fornecido, mas as informações cedidas aparentam descrever a accessiBe. A accessiBe é uma empresa especializada em acessibilidade web movida por inteligência artificial, que oferece remediação automatizada (accessWidget), escaneamento de acessibilidade e ferramentas para desenvolvedores (accessScan, accessFlow), auditorias manuais por especialistas e testes com usuários, acessibilidade para arquivos/PDF, suporte em litígios e consulta com advogados, treinamentos e programas de parcerias em marca branca, além de integrações com principais plataformas CMS e de e-commerce. A empresa enfatiza a conformidade com WCAG/ADA/EAA, atualizações automatizadas contínuas, segurança no nível SOC2, e vende planos de assinatura para pequenas empresas até clientes corporativos.

Descrição

• Plan, prepare, publish, and manage regulatory submissions to global health authorities, focusing on U.S. FDA electronic submissions. • Review data and reports for scientific accuracy and clarity before incorporation into regulatory submissions. • Prepare, compile, and review submissions for compliance with health authority regulations, guidelines, and company policies/procedures. • Manage routine submissions such as safety reports, investigator updates, and IND Annual Reports. • Maintain and oversee submission workflows within Veeva Vault RIM or equivalent RIMS. • Create timelines and submission plans, and track deliverables to ensure on-time submissions and approvals. • Ensure submissions meet regulatory, technical, and formatting requirements, including FDA eCTD specifications and ICH M4. • Ensure document control, metadata tagging, and archival of submission components. • Conduct quality control checks for accuracy, technical compliance, and completeness before submission. • Interface with Regulatory partners and internal cross-functional teams.

🎯 Requisitos

• Bachelor’s degree and 2-3 years’ directly related experience. • 2-3 years’ experience in Regulatory Operations within the pharmaceutical industry. • Experience with Veeva Vault RIM. • Proven experience preparing and submitting eCTD submissions (INDs, NDAs, BLAs, amendments, supplements, and annual reports) to FDA and/or global agencies. • Strong understanding of ICH, FDA, and regional electronic submission standards and lifecycle management. • Proficient in Microsoft Word, Adobe, Excel, and PowerPoint. • Excellent written and verbal communication skills. • Detail-oriented with well-developed organizational skills. • Able to work efficiently and independently.

🏖️ Benefícios

• Competitive Compensation including base salary and annual performance bonus. • Flexible PTO, holidays, and parental leave. • Generous healthcare benefits • HSA match • 401k match • Employer paid life and disability insurance • Pet insurance • Wellness discounts

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