Senior IND/IDE Regulatory Affairs Specialist

Vaga não está no LinkedIn

🕒 5 dias atrás

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🚔 Conformidade

👻 Score fantasma 16%

O que significa: a chance de ninguém estar realmente contratando para esta vaga.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Por que essa pontuação:

• Aberta há 5 dias.
• Sem salário divulgado.

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Saratoga Ascend

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201 - 500 funcionários

Fundada em 1985

🏥 Saúde

🎯 Recrutamento

🏛️ Governo

Healthcare • Recruitment • Government

A Saratoga Ascend é uma empresa de workforce e soluções em saúde com foco nos governos federal e estaduais, que conecta profissionais de saúde credenciados e habilitados a instalações de saúde governamentais, militares e civis em todo os Estados Unidos. A empresa oferece serviços de staffing clínico e não clínico, staffing para laboratórios clínicos e áreas científicas, serviços de call center, consultoria em saúde para o governo federal, soluções de TI, suporte a programas e atividades administrativas, além de serviços SLED (governos estaduais e locais e instituições de ensino). Com uma trajetória declarada de quatro décadas, cobertura nacional, capacidade de preenchimento rápido de vagas, processos rigorosos de credenciamento e compliance e atuação por meio de contratos federais, a Saratoga Ascend se posiciona como parceira especializada em staffing na área de saúde e gestão de programas para o setor governamental.

Descrição

• Prepare and review IND/IDE applications, protocol amendments, information amendments, and annual reports • Prepare IND safety reports and other expedited safety submissions • Support FDA meetings, including pre-IND and other formal interactions • Manage regulatory correspondence • Review and maintain regulatory files and essential documents • Maintain submission trackers • Work in a multidisciplinary team environment alongside Government clinical investigators, regulatory staff, and program officials

🎯 Requisitos

• Bachelor's degree in a scientific or related field required • Advanced degree or RAC certification preferred • Minimum of 7 years of regulatory affairs experience • At least 5 years supporting FDA IND and/or IDE submissions • Experience preparing and reviewing IND/IDE applications, protocol amendments, information amendments, and annual reports • Experience preparing IND safety reports and other expedited safety submissions • Experience supporting FDA meetings, including pre-IND and other formal interactions, and managing regulatory correspondence • Experience reviewing and maintaining regulatory files, essential documents, and submission trackers • Strong knowledge of FDA regulations and guidance applicable to investigator-sponsored studies • Experience with gene therapy or other advanced therapeutic products is advantageous • Five or more years of direct experience supporting NIH or FDA-regulated clinical research programs • Working knowledge of Good Clinical Practice (ICH E6), 21 CFR Parts 11, 50, 54, 56, 312, and 812 as applicable, 45 CFR Part 46, and HIPAA • Current human subjects protections and GCP training, such as CITI or equivalent • Experience working in a multidisciplinary team environment alongside Government clinical investigators, regulatory staff, and program officials

🏖️ Benefícios

• Competitive rate • Benefit options • Equal opportunity employment practices

📊 Verifique sua pontuação de currículo para esta vaga

Melhore suas chances de conseguir uma entrevista verificando sua pontuação de currículo antes de se candidatar.

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