Gerente/Consultor(a) Sênior de CMC Regulatório — Pequenas Moléculas e Veeva RIM obrigatórios

🔥 40 minutos atrás

🌐 Argentina, Ucrânia, +3 outros países – Remoto

🇦🇷 Argentina – Remoto 🇺🇦 Ucrânia – Remoto 🇨🇦 Canadá – Remoto 🇷🇸 Sérvia – Remoto 🇧🇷 Brasil – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🚔 Conformidade

👻 Score fantasma 10%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Syneos Health

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10.000+ funcionários

🏥 Saúde

💼 Consultoria

📦 Logística

Healthcare • Consulting • Logistics

Syneos Health é uma organização líder, totalmente integrada, de soluções biofarmacêuticas, criada para acelerar o sucesso dos clientes. A empresa transforma insights exclusivos clínicos, de Assuntos Médicos (Medical Affairs) e comerciais em resultados para responder às realidades modernas do mercado. Ao utilizar tecnologias avançadas e insights, a Syneos Health colabora com os clientes para acelerar a entrega de terapias importantes a pacientes no mundo todo, oferecendo serviços que abrangem todo o espectro do clínico ao comercial.

Descrição

• Apoiar a execução de estratégias globais de CMC regulatório para produtos comercializados e em desenvolvimento • Contribuir para a preparação e o protocolo de documentação de CMC regulatório para pequenas moléculas • Revisar as seções de CMC de submissões regulatórias, interações e respostas às agências regulatórias • Contribuir para estratégias globais de CMC regulatório para produtos comerciais • Trabalhar com profissionais da área regulatória no desenvolvimento de estratégias e submissões globais de CMC regulatório • Fornecer orientação de CMC regulatório a equipes multifuncionais e principais stakeholders • Apoiar avaliações regulatórias e fornecer orientação sobre temas de conformidade de produtos, incluindo controles de mudanças, desvios e investigações de GMP

🎯 Requisitos

• Excelentes habilidades interpessoais para trocar informações complexas e orientar outras pessoas • Domínio das diretrizes regulatórias da FDA, EMA, Health Canada, América Latina, Oriente Médio e ICH • Experiência na preparação, incluindo redação, de submissões de CMC • Pensamento estratégico e excelentes habilidades de resolução de problemas • Capacidade de colaborar e comunicar-se de maneira aberta, clara, completa, pontual e consistente • Excelentes habilidades de planejamento e priorização • Capacidade de trabalhar com todos os níveis de gestão • Capacidade de resolver situações complexas e ambíguas • Sólidos conhecimentos de cGMP, FDA, EMA e ICH • Graduação, preferencialmente em Biologia, Química, Farmácia, Assuntos Regulatórios de Medicamentos, Produtos Biológicos ou Dispositivos Médicos, ou em outra área relacionada às ciências da vida • Experiência, habilidades e/ou formação equivalentes poderão ser consideradas

🏖️ Benefícios

• Desenvolvimento e progressão de carreira • Gestão direta acolhedora e engajada • Treinamentos técnicos e sobre áreas terapêuticas • Reconhecimento entre colegas • Programa de remuneração e benefícios totais • Cultura inclusiva • Adaptações razoáveis, quando apropriado, em conformidade com a Americans with Disabilities Act