Estrategista de Assuntos Regulatórios – Internacional (Gerente)

🔥 6 minutos atrás

🇧🇷 Brasil – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟡 Pleno

🟠 Sênior

🚔 Conformidade

👻 Score fantasma 10%

O que significa: a chance de ninguém estar realmente contratando para esta vaga.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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10.000+ funcionários

🏥 Saúde

💼 Consultoria

📦 Logística

Healthcare • Consulting • Logistics

Syneos Health é uma organização líder, totalmente integrada, de soluções biofarmacêuticas, criada para acelerar o sucesso dos clientes. A empresa transforma insights exclusivos clínicos, de Assuntos Médicos (Medical Affairs) e comerciais em resultados para responder às realidades modernas do mercado. Ao utilizar tecnologias avançadas e insights, a Syneos Health colabora com os clientes para acelerar a entrega de terapias importantes a pacientes no mundo todo, oferecendo serviços que abrangem todo o espectro do clínico ao comercial.

Descrição

• Liderar e apoiar submissões em mercados latino-americanos para pedidos de autorização de comercialização (MAAs) e procedimentos de gerenciamento do ciclo de vida • Fornecer expertise local como integrante da equipe Global de Assuntos Regulatórios e ajudar a estabelecer e implementar melhores práticas • Conduzir e coordenar a estratégia regulatória e as atividades regulatórias locais na América Latina • Fornecer expertise regulatória regional para expansão geográfica • Acompanhar solicitações das Autoridades Sanitárias e novas regulamentações locais relevantes, encaminhando-as ao contato apropriado de Assuntos Regulatórios Globais (GRA) • Manter conhecimento atualizado dos requisitos locais e comunicar mudanças regulatórias à alta liderança de Assuntos Regulatórios • Liderar equipes multifuncionais na preparação de atividades de submissão, desde o planejamento até a submissão e a análise, incluindo respostas a questionamentos • Apoiar os responsáveis pelas submissões na preparação de cronogramas, criação de dossiês de submissão e manutenção dos arquivos de submissões e correspondências • Atuar como especialista local para consultas regulatórias de outras áreas, incluindo as áreas médica e de supply chain, sobre requisitos regulatórios, orientações locais de rotulagem, CTD e GMPs • Garantir que todo o trabalho esteja em conformidade com os requisitos regulatórios e as políticas e procedimentos da empresa

🎯 Requisitos

• Experiência relevante no setor em assuntos regulatórios na América Latina • Conhecimento das tendências atuais dos requisitos locais e regionais • Ser reconhecido por outros departamentos como uma fonte de conhecimento para orientações regulatórias • Experiência na interação com Autoridades Sanitárias • Capacidade de facilitar interações com Assuntos Regulatórios Internacionais, outros departamentos da empresa e partes externas, principalmente parceiros de submissão • Graduação em Ciências Farmacêuticas • Inglês avançado, escrito e falado • Conhecimento de espanhol e português será considerado um diferencial

🏖️ Benefícios

• Desenvolvimento e crescimento profissional • Gestão direta presente e colaborativa • Treinamentos técnicos e por área terapêutica • Reconhecimento entre colegas • Programa de remuneração e benefícios totais • Cultura inclusiva • Adaptações razoáveis, quando apropriado

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