Regulatory Operations Specialist

🕒 Agosto 25

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

💵 $25 - $28 / hora

⏰ Tempo Integral

🟡 Pleno

🟠 Sênior

⚙️ Operações

👻 Score fantasma 31%

O que significa: a chance de ninguém estar realmente contratando para esta vaga.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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The START Center for Cancer Research

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501 - 1000 funcionários

🏥 Saúde

💊 Farmacêutico

🧬 Biotecnologia

Healthcare • Pharmaceuticals • Biotechnology

O START Center for Cancer Research é uma organização global de pesquisa clínica focada em ensaios oncológicos de fase inicial e no avanço de terapias contra o câncer. O START opera grandes instalações de pesquisa de classe mundial nos Estados Unidos e na Europa e administra programas (como o START Hope Hub) para ajudar pacientes e famílias a encontrar, entender e se inscrever em ensaios clínicos. O START atende pacientes, médicos encaminhadores, hospitais e práticas oncológicas, além de parceiros farmacêuticos, enfatizando o amplo acesso a ensaios clínicos e à pesquisa translacional do câncer.

Descrição

• Prepare and submit new studies, including drafting informed consent documents, to the IRB under supervision • Serve as the primary point of contact with Sponsors/CROs for negotiating informed consent documents for IRB submission • Serve as the main point of contact with IRBs, IBCs, and the FDA for assigned studies • Prepare and submit revised protocols, investigator brochures, informed consents, continuing review reports, closure reports, safety reports, protocol deviations, waivers, and other study documents • Prepare and submit study documents to the Institutional Biosafety Committee • Prepare and submit Expanded Access Studies to the FDA • Enter work activity into Regulatory Operations tracking systems • Generate status reports and respond to inquiries • Follow up on pending items and information • Maintain paper and/or electronic Investigator Site Files for assigned studies, including submissions, approvals, and correspondence

🎯 Requisitos

• High School Diploma/GED • 5 years of experience in a regulatory research setting • Proficient working knowledge of Microsoft Outlook 365 • Prior experience with a regulatory document management system, such as Veeva or Advarra E-Reg • Strong organizational skills and a sense of timeliness in completing projects • Strong knowledge of medical and clinical research terminology

🏖️ Benefícios

• Medical, dental, and vision insurance • 401(k) plan with employer matching • Life and disability insurance • Health savings and flexible spending accounts • Paid time off • Flexible schedule • Remote work choices • Collaborative, creative work environment • Opportunities to learn and grow with the company

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