Gerente de Ensaios Clínicos, FSP

🔥 3 minutos atrás

🇧🇷 Brasil – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟡 Pleno

🟠 Sênior

🧪 Pesquisa Clínica

👻 Score fantasma 10%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Thermo Fisher Scientific

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10.000+ funcionários

Fundada em 1956

🏥 Saúde

📦 Logística

🏭 Manufatura

Healthcare • Logistics • Manufacturing

A Thermo Fisher Scientific é a líder mundial em servir à ciência, com receita anual de mais de US$ 40 bilhões. Sua missão é capacitar os clientes a tornar o mundo mais saudável, limpo e seguro, apoiando a pesquisa em ciências da vida, solucionando desafios analíticos complexos, aumentando a produtividade dos laboratórios e melhorando a saúde dos pacientes por meio de diagnósticos e do desenvolvimento de terapias que transformam vidas. Com uma equipe global, oferece tecnologias inovadoras e serviços farmacêuticos por meio de marcas como Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD.

Descrição

• Gerenciar os aspectos operacionais e de qualidade clínica de estudos alocados de baixa a média complexidade, em conformidade com as Boas Práticas Clínicas do ICH (ICH GCP) • Assumir as responsabilidades de Gerente de Estudo Clínico em projetos pequenos ou menos complexos, quando necessário • Desenvolver ferramentas clínicas, Planos de Monitoramento, Diretrizes de Monitoramento, Planos de Qualidade de Dados e contribuir para Planos de Ação Mestres • Garantir a configuração, organização, conteúdo, qualidade e arquivamento oportunos dos documentos do Arquivo Mestre do Ensaio (Trial Master File) e dos materiais do estudo • Participar da elaboração de CRFs, diretrizes para CRFs, modelos de consentimento informado e documentos específicos do protocolo • Colaborar com os gerentes de projeto na preparação, organização e apresentação de reuniões com clientes, incluindo reuniões de defesa de proposta e de transição • Liderar reuniões da equipe clínica e manter cronogramas, recursos, interações e qualidade • Implementar processos padronizados de monitoramento clínico e treinar as equipes nesses processos • Preparar e monitorar cronogramas e métricas das atividades clínicas, fornecer atualizações sobre o status do projeto, revisar ferramentas de acompanhamento e implementar ações de recuperação • Revisar relatórios de visitas de monitoramento, gerenciar a coleta de CRFs e a resolução de queries, além de monitorar ou realizar o co-monitoramento de ensaios clínicos • Realizar Visitas de Campo Acompanhadas e gerenciar as finanças do projeto em regiões menores, quando necessário • Comunicar-se com os centros de estudo sobre o protocolo, a participação dos pacientes, os formulários de relato de caso e outras questões do estudo • Coordenar as atividades de start-up do estudo e as submissões ao comitê de ética e às autoridades regulatórias, quando apropriado • Garantir a qualidade dos documentos essenciais e acompanhar as dúvidas do comitê de ética • Contribuir para as previsões das atividades clínicas e gerenciar recursos clínicos, alocações, delegações e necessidades adicionais de recursos

🎯 Requisitos

• Graduação ou equivalente, além de qualificação acadêmica ou profissionalizante formal relevante • Mais de 5 anos de experiência anterior, proporcionando os conhecimentos, as habilidades e as competências necessárias para o desempenho da função • A equivalência por meio de uma combinação adequada de formação, treinamento e/ou experiência diretamente relacionada poderá ser considerada • Conhecimento de práticas, processos e requisitos de monitoramento clínico • Compreensão das regulamentações aplicáveis, incluindo as diretrizes ICH/GCP e da FDA • Proficiência em inglês • Bons conhecimentos de informática, incluindo Outlook, Excel e Word • Habilidades de liderança, mentoria, treinamento, planejamento, organização, relacionamento interpessoal, resolução de problemas, discernimento, comunicação, gestão financeira, elaboração de orçamentos, forecasting e atenção aos detalhes • Capacidade de trabalhar com eficácia em um ambiente em transformação, lidando com situações complexas ou ambíguas e organizações matriciais multiculturais • Capacidade de avaliar a carga de trabalho em relação ao orçamento do projeto e ajustar os recursos conforme necessário • Disponibilidade para viagens nacionais e internacionais frequentes e para dirigir até os locais dos centros de estudo

🏖️ Benefícios

• Ambiente de trabalho com equipe global • Oportunidades de colaboração e desenvolvimento • Contato com paixão, inovação e excelência científica • Contratação em período integral