Senior Technical Leader, Analytical Method Development and Validation

Stelle nicht auf LinkedIn

🕒 vor 1 Monat

🇮🇹 Italien – Remote

💵 €68.480 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🧑‍💻 Full-Stack-Entwickler

👻 Geisterscore 0%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Chiesi Group

WebsiteLinkedInAlle Stellen

5001 - 10000 Mitarbeiter

🏥 Gesundheitswesen

🏭 Fertigung

💊 Pharmazie

Healthcare • Manufacturing • Pharmaceuticals

Die Chiesi Group ist ein globales Pharmaunternehmen, das sich auf die Forschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Arzneimittel konzentriert. Das Unternehmen ist für sein Engagement zur Verbesserung des Lebens von Patientinnen und Patienten bekannt und spezialisiert sich auf Bereiche wie Atemwegserkrankungen, Specialty Care und seltene Erkrankungen. Die Chiesi Group legt großen Wert auf Nachhaltigkeit und unternehmerische Verantwortung, mit dem Ziel, die Gesundheit und das Wohlbefinden weltweit zu fördern und zugleich konsequent Umweltverantwortung zu übernehmen.

Beschreibung

• Provide scientific and technical leadership for analytical method development, method qualification and validation, analytical control strategy, comparability, technology transfer, stability strategies, and lifecycle activities • Lead an extended technical team and align analytical CMC deliverables with project objectives, regulatory expectations, quality requirements, timelines, and budget • Build and retain product knowledge within GRD to support decision-making and external partner oversight • Act as subject matter expert for analytical method development, qualification and validation, analytical control strategy, comparability, stability, and related CMC areas for biological products such as protein therapeutics • Lead or contribute to CMC strategies from candidate selection through clinical supply, technology transfer, process characterization, validation, regulatory submission, launch, and lifecycle management • Provide expert guidance on expression systems, cell line development, clone selection, cell banks, media and feed development, upstream process development, harvest, clarification, purification, impurity clearance, scale-up, and process control • Translate protein structure, function, expression, process parameters, and analytical data into risk-based CMC strategies and development decisions • Lead identification and management of critical and key product quality attributes • Drive phase-appropriate control strategies covering process parameters, in-process controls, release testing, characterization, comparability, specifications, and lifecycle knowledge management • Lead technical risk assessments, process change assessments, comparability strategies, troubleshooting, investigations, deviations, CAPAs, and continuous improvement activities • Lead technical discussions with internal stakeholders, CDMOs, CROs, academic partners, and external consultants • Support selection, evaluation, and oversight of external development and manufacturing partners • Contribute to technical and regulatory documentation, business development and due diligence assessments, and GRD CMC ways of working

🎯 Anforderungen

• A university degree in biotechnology, biochemistry, chemistry, biology, pharmacy, engineering, or a related scientific discipline; an advanced degree is an advantage • Significant experience in analytical method development, method qualification and validation for biologics • Experience with analytical control strategy, stability testing, comparability, technology transfer, or lifecycle management within CMC development • Strong scientific understanding of analytical techniques relevant to biologics development, including assay performance, robustness, method lifecycle, data interpretation, and regulatory expectations for validated methods • Strong understanding of GMP, regulatory expectations, quality systems, and development requirements for clinical and/or commercial manufacturing • Experience working with CDMOs, CROs, external partners, or outsourced development and manufacturing models • Ability to translate complex technical information into clear recommendations, fit-for-purpose plans, and practical decisions • Experience leading technical discussions, coordinating cross-functional activities, and influencing stakeholders in a matrix environment • Excellent written and verbal communication skills in English • Proactive, solution-oriented, and comfortable taking responsibility in situations where priorities may evolve

🏖️ Vorteile

• Annual bonus scheme, subject to company and individual performance • Pension • Private medical insurance • Wellbeing programme • Flexible benefits programme • Comprehensive healthcare programs • Work-life balance initiatives • Relocation support • Flexible working arrangements • Remote work options • Tax assistance services for foreign colleagues • Access to resources and training • Performance bonuses