Senior Computer System Validation Specialist

🕒 vor 19 Tagen

🗽 New York – Remote

🗽 New York – Remote

💵 $105.000 - $130.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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ACM Global Laboratories

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1001 - 5000 Mitarbeiter

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

📦 Logistik

Healthcare • Consulting • Logistics

ACM Global Laboratories ist ein führender Anbieter von klinischen Prüfdienstleistungen und unterstützt klinische Studien weltweit in über 65 Ländern. Das Unternehmen bietet eine Reihe von bioanalytischen Dienstleistungen an, darunter die Analyse von kleinen und großen Molekülen, Biomarker-Analysen und verschiedene Labortestlösungen wie routinemäßige Sicherheitstests, Durchflusszytometrie und erweiterte Probennachverfolgung. ACM Global Laboratories ist bekannt für seine Expertise in der Bioanalyse und Toxikologiedienstleistungen und gewährleistet hohe Sensitivität und Genauigkeit bei der Messung von Arzneimitteln und Metaboliten in verschiedenen biologischen Proben. Das Unternehmen ist bestrebt, umsetzbare klinische Erkenntnisse und zuverlässige Toxikologiedienstleistungen für Gesundheitsdienstleister bereitzustellen, indem es mit klinischen Studien zusammenarbeitet, um Entwicklungsprojekte durch hochmoderne Labordienstleistungen, Probenmanagement und globale Logistik zu optimieren.

Beschreibung

• Lead planning, execution, review, and approval of validation and assurance deliverables for new GxP systems, upgrades, integrations, infrastructure changes, software changes, and retirements • Determine appropriate validation or assurance rigor using risk-based principles aligned with GAMP 5, CSA, data integrity, electronic records/signatures, and applicable GxP expectations • Lead or review system risk assessments, validation strategy assessments, supplier/vendor assessments, impact assessments, and validation planning decisions • Author, review, or approve validation lifecycle deliverables, including validation plans, URS, specifications, testing protocols, UAT evidence, traceability matrices, summary reports, periodic reviews, change assessments, migration, archival, decommissioning, and retirement documentation • Provide IT Quality and Compliance oversight for computerized systems, SDLC activities, validation deliverables, change controls, and lifecycle processes • Support audits, inspections, audit responses, CAPAs, deviations, and remediation plans • Support system procurement, implementation, configuration, validation, operational use, change control, periodic review, incident/deviation support, migration, archival, and retirement • Provide senior-level review and guidance for change controls, impact assessments, validation strategies, test planning, evidence review, and release readiness • Mentor CSV/CSA Specialists and cross-functional project teams • Improve validation procedures, templates, guidance documents, training materials, metrics, and operating rhythms • Facilitate cross-functional meetings and communications related to validation strategy, compliance, audit readiness, and lifecycle deliverables

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s degree in Computer Science, Information Systems, Engineering, Life Sciences, Quality, or related field OR equivalent combination of education and relevant experience • 5+ years CSV, CSA, IT quality, software validation, change control, SDLC, or GxP computerized systems experience • Strong knowledge of computerized system validation, CSA, GAMP 5, SDLC, GxP, 21 CFR Part 11, EU Annex 11, data integrity, and e-record/e-signature expectations • Strong working knowledge of validation lifecycle deliverables and risk-based validation practices • Ability to interpret regulatory expectations and apply them pragmatically to system risk, intended use, and business impact • Strong technical writing, documentation review, inspection-readiness, analytical, prioritization, facilitation, and communication skills • Experience leading validation strategy and deliverable execution for laboratory, quality, clinical, enterprise, infrastructure, data, or integration systems • Experience supporting audits, inspections, CAPAs, deviations, remediation activities, SDLC reviews, change controls, testing evidence, data integrity controls, and lifecycle records • Experience mentoring or providing technical guidance to less senior validation or quality resources • Ability to lead complex validation activities across multiple systems, projects, stakeholders, and priorities