Clinical Affairs Manager – Part-Time

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Aegis Ventures

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11 - 50 Mitarbeiter

Aegis Ventures ist ein Startup-Studio der nächsten Generation, das mit Unternehmern und Branchenführern zusammenarbeitet, um transformative Unternehmen zu entwickeln, zu starten und zu skalieren. Die Aegis-Plattform vereint marktgestaltende Ideen, dauerhaftes Wachstumskapital und ambitionierte Persönlichkeiten, die angetrieben werden, um große gesellschaftliche Probleme zu lösen. Unser Ziel ist es, Unternehmen mit großem Einfluss zu schaffen, wobei wir uns zunächst auf künstliche Intelligenz und Gesundheitstechnologien konzentrieren. Im Gesundheitswesen möchte Aegis Unternehmen schaffen, die Technologie nutzen, um die Qualität, den Zugang und die Kosten im Gesundheitswesen zu transformieren, mit Schwerpunkt auf Innovationen, die eine nahtlose Kontinuität der Versorgung, Patientenbefähigung und fundiertere klinische Entscheidungsfindung fördern.

Beschreibung

• Lead clinical study design and execution across multiple hospital sites • Manage relationships with clinical investigators and hospital administrators • Support FDA regulatory pathway including Q-sub preparation and clinical trial protocols • Oversee clinical data collection and analysis for regulatory submissions • Establish and maintain relationships with OB/GYN departments and L&D units • Guide clinical workflow integration and user experience optimization • Support hospital IRB processes and vendor vetting procedures • Lead clinical training and education programs for adoption • Work closely with engineering team on device usability and clinical requirements • Partner with regulatory consultants on FDA strategy and submissions • Collaborate with algorithm team on clinical validation of EEG analysis • Interface with business development on hospital partnership negotiations

🎯 Anforderungen

• Advanced degree (MSN, MD, or PhD) with 5-10 years experience • Direct experience in obstetrics, neonatal care, or women's health preferred • Understanding of fetal monitoring technologies and labor & delivery workflows preferred • Experience with clinical research, preferably medical device studies • Knowledge of FDA medical device regulations (510k, PMA pathways) • Experience with clinical trial design, IRB processes, and GCP compliance • Track record of successful regulatory submissions or clinical study management • Understanding of biostatistics and clinical data analysis • Medical device or healthcare technology background strongly preferred • Experience working with hospital systems and clinical decision-makers • Understanding of healthcare reimbursement and adoption challenges • Familiarity with quality systems and ISO 13485 requirements

🏖️ Vorteile

• Remote-first culture with periodic team gatherings • Healthcare benefits and competitive compensation • Equity participation in breakthrough medical technology • Opportunity to directly impact maternal and neonatal outcomes globally • Collaboration with world-class clinical researchers at Yale, USC, and international partners