Regulatory Expert, Digital Pathology

Stelle nicht auf LinkedIn

🕒 vor 8 Tagen

🏄 California – Remote

🏄 California – Remote

💵 $124.160 - $232.800 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🔴 Experte

🚔 Compliance

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

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Agilent Technologies

WebsiteLinkedInAlle Stellen

10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 1999

🔬 Wissenschaft

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmazie

💰 €500.000.000 Post-IPO Debt im 2019-09

Science • Biotechnology • Pharmaceuticals

Agilent Technologies ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich analytischer und Laborinstrumente. Das Unternehmen bietet ein breites Spektrum an Produkten und Lösungen, darunter Gas- und Flüssigchromatographie, Massenspektrometrie, Laborbedarf sowie Software und Informatik. Agilent bedient verschiedene Branchen, etwa Biopharma, Lebensmittel- und Getränkeprüfung, klinische Diagnostik und Umweltanalytik. Darüber hinaus bietet Agilent umfassende Services für Labormanagement, Wartung und Instrumentenreparatur. Das Unternehmen legt großen Wert darauf, Wissenschaft durch nachhaltige Lösungen voranzubringen, und unterstützt mit fortschrittlichen Technologien die Genomik, Pathologie und Krebsforschung.

Beschreibung

• Provide regulatory leadership for digital pathology products, including whole slide imaging systems, image analysis algorithms, and integrated workflows • Ensure global regulatory requirements are incorporated early in development • Define and execute global regulatory strategies and support submissions (FDA, EU IVDR, and international markets) • Lead meetings with regulatory bodies, including FDA • Provide regulatory guidance on clinical validation, study design, and performance evidence requirements for digital pathology • Interpret and apply regulatory guidance for Software as a Medical Device (SaMD), AI/ML diagnostics, cybersecurity, and algorithm lifecycle management • Partner with R&D, clinical, quality, and commercial teams to enable compliant product development and execution • Identify regulatory risks and provide clear mitigation strategies and recommendations to leadership

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s degree in scientific or engineering discipline; advanced degree preferred • 8+ years of regulatory affairs experience in IVDs or medical devices • Demonstrated experience in leading meetings with regulatory bodies on complex topics • Demonstrated experience in digital pathology or software-based diagnostics (required) • Strong understanding of SaMD, AI/ML regulatory frameworks, and global regulatory requirements

🏖️ Vorteile

• eligibility for bonus • stock and benefits