Senior Regulatory Affairs Manager

🕒 vor 3 Monaten

🌪️ Kansas – Remote

🌪️ Kansas – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 28%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Argenta

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501 - 1000 Mitarbeiter

Gegründet 2006

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

🏭 Fertigung

💰 €30.000.000 Private Equity Round im 2021-05

Healthcare • Consulting • Manufacturing

Argenta ist eine globale Organisation für Vertragsforschung, Entwicklung und Herstellung (CRO/CDMO), die sich ausschließlich auf Tiergesundheit konzentriert. Sie bieten umfassende Dienstleistungen von der Wirkstoffentwicklung über regulatorische und klinische Dienstleistungen bis hin zur Herstellung und verfolgen dabei einen Ansatz von 'Molekül zum Markt'. Argenta arbeitet weltweit mit Unternehmen zusammen, um Tiergesundheitsarzneimittel und -produkte zu entwickeln und auf den Markt zu bringen. Ihre Expertise umfasst regulatorische Beratung, klinische Studien und Unterstützung bei der Produktion und liefert jährlich über eine Milliarde Dosen von Tiergesundheitsmedikamenten. Mit einem großen Team aus Wissenschaftlern, Tierärzten und Beratern sowie mehreren von der EMA und FDA zugelassenen Produktionsstandorten engagiert sich Argenta für die Förderung der Tiergesundheit durch Innovation, einschließlich der Entwicklung neuartiger Therapien wie monoklonaler Antikörper und Stammzellen.

Beschreibung

• Facilitates and supports the regulatory and drug development requirements of external clients and internal projects • Effectively manage client and stakeholder expectations by providing timely, relevant, and accurate documents, assessments, reports and communications • Demonstrates an awareness of current regulations, guidance's, regulatory processes, and the animal drug development process, while maintaining a flexible and creative mindset to work through regulatory challenges • Creates regulatory solutions to complex issues • Provides client accurate expert regulatory advice on animal health product development • Represent Argenta in industry associations (e.g. GADA, AHI, SQA) • Identify and pursue new regulatory consulting opportunities which may include meeting with new clients, traveling and speaking at professional meetings, networking in the industry and contributing to various publications

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s degree or equivalent experience in a scientific discipline, advanced degree (DVM, PhD, MS) is preferred • 8+ years experience in veterinary regulatory and/or animal drug development • Proven experience includes several of the following: CVM, E-Submitter, GLP, GCP, GMP, USDA, EPA, EMA • Development and regulatory experience with food animal drugs is preferred but not required • Good written and oral communication skills, and ability to work collaboratively within and across teams • Results and bottom line oriented • Excellent analytical skills and attention to detail • Proven influence, negotiation and persuasion skills • Defines and plans priorities well. Comfortable balancing shifting priorities as required to meet business needs • This position is subject to a DEA background check post offer and at regular intervals • This position is also required to complete a post offer drug test. Both the background and drug test must comply with company standards or offers of employment will be rescinded.

🏖️ Vorteile

• Remote position • Domestic and occasionally international travel flexibility