Associate Director of Regulatory Affairs, CMC

Stelle nicht auf LinkedIn

🕒 vor 5 Tagen

🏄 California – Remote

🏄 California – Remote

💵 $185.000 - $200.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 0%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Artiva Biotherapeutics

WebsiteLinkedInAlle Stellen

51 - 200 Mitarbeiter

🧬 Biotechnologie

🏥 Gesundheitswesen

💊 Pharmazie

💰 Series B im 2021-02

Biotechnology • Healthcare • Pharmaceuticals

Artiva Biotherapeutics ist ein Immuntherapie-Unternehmen mit der Fähigkeit, gebrauchsfertige, allogene NK-Zelltherapien in großem Maßstab zu produzieren. Unser Ziel ist es, effektive, sichere und zugängliche Zelltherapien für Patienten mit schweren Autoimmunerkrankungen und Krebs zu entwickeln. Unser Hauptprogramm, AlloNK®, ist ein allogener, nicht genetisch modifizierter NK-Zelltherapie-Kandidat, der entwickelt wurde, um die Aktivität von monoklonalen Antikörpern oder NK-Zell-Engagern zu verstärken. AlloNK befindet sich derzeit in klinischen Studien in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von systemischem Lupus erythematodes (SLE) bei Patienten mit aktiver Lupusnephritis und zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphom sowie in Kombination mit Affimeds angeborenem Zell-Engager AFM13 zur Behandlung von Patienten mit wiederkehrenden/refraktären CD30-positiven Lymphomen.

Beschreibung

• Serve as primary author and lead reviewer for CMC sections of late-stage and commercial regulatory filings, including BLAs, MAAs, IMPDs, INDs, amendments, and supplements • Author scientifically rigorous Module 3/CTD dossier content covering drug substance, drug product, and analytical sections • Support commercial lifecycle management, including post-approval submissions, comparability protocols, CMC supplements, labeling updates, and annual product reviews • Contribute to ex-US submissions, particularly EMA and ANVISA filings • Prepare and coordinate FDA, EMA, and other health authority meeting packages, briefing documents, slide decks, and written responses • Provide CMC regulatory input on process characterization, comparability studies, analytical method validation, and stability programs • Compile, organize, and author regulatory documents and responses to health authority queries and deficiency letters • Maintain knowledge of global CMC regulations and cell and gene therapy guidance • Contribute to regulatory intelligence and best-practice initiatives • Track regulatory commitments, submission timelines, annual reporting, and post-approval reporting obligations • Work cross-functionally with Quality, Process Development, Manufacturing, Analytical Development, Clinical, and CMC leadership teams • Provide informal mentorship and contribute to junior regulatory staff development

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s degree required in life sciences, chemistry, biochemistry, or a related field • 7 years of regulatory CMC experience in the biopharmaceutical industry • Minimum of 3-5 years of direct, hands-on experience in cell therapy (allogeneic and/or autologous) • Late-stage and/or commercial CMC regulatory experience • Demonstrated experience with BLA and/or MAA submissions strongly preferred • Strong, independent authorship of CMC regulatory submissions, including Module 3/CTD • Hands-on experience with lifecycle management CMC activities, including post-approval supplements, comparability protocols, commercial manufacturing changes, and annual reports • Working knowledge of late-stage and commercial CMC operations and development activities, including process characterization and validation, analytical method validation, stability study design, and scale-up/tech transfer • Experience with ex-US regulatory submissions, specifically EMA and ANVISA • Experience supporting formal health authority meeting requests and interactions with FDA, EMA, and/or ANVISA • Strong knowledge of global CMC regulations and guidelines applicable to biologics and cell/gene therapy, including FDA regulations (21 CFR), EMA guidelines, ICH Q5-Q12 series, and other ex-US requirements • Excellent written communication skills and ability to independently author, review, and edit regulatory documents • Strong organizational skills and attention to detail; ability to manage multiple priorities and deadlines • Ability to collaborate cross-functionally with Quality, Process Development, Manufacturing, Clinical, and CMC leadership teams • Ability to provide informal mentorship and contribute to development of junior regulatory staff • San Diego, CA preferred; highly qualified remote candidates considered

🏖️ Vorteile

• A beautiful facility • An entrepreneurial, highly collaborative, and innovative environment • Medical, Dental, and Vision • Group Life Insurance • Long Term Disability (LTD) • 401(k) Retirement Plan • Employee Assistance Program (EAP) • Flexible Spending Account (FSA) • Paid Time Off (PTO) • Company paid holidays, including the year-end holiday week • Bonus.ly recognition program where points can be traded for desired items