Senior Manager, Regulatory Affairs – Animal Health Labeling

Stelle nicht auf LinkedIn

🕒 vor 6 Tagen

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

💵 $76.200 - $119.460 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 0%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Cencora

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10.000+ Mitarbeiter

💼 Beratung

📦 Logistik

🏥 Gesundheitswesen

Consulting • Logistics • Healthcare

Cencora ist ein Unternehmen, das sich der Verbesserung der Gesundheit und des Wohlbefindens von Menschen und Tieren weltweit widmet. Aufbauend auf dem Erbe von AmerisourceBergen bietet Cencora eine breite Palette branchenführender Lösungen an, die Speziallogistik, Lagerhaltung, Arzneimittelforschung, Unterstützung bei der klinischen Entwicklung und mehr umfassen. Sie bieten Unterstützung bei der Kommerzialisierung und dem Zugang von Patienten und bieten Großhandels- und Spezialvertriebsdienste an. Cencora bedient eine vielfältige Kundschaft, darunter Pharmaunternehmen, Arztpraxen, Apotheken und Gesundheitssysteme. Das Unternehmen erweitert seine Dienstleistungen auch auf die Tiergesundheit, übernimmt Betriebsführung und liefert Produkte für die tierärztliche Arzneimittelversorgung. Mit einer starken globalen Präsenz zielt Cencora darauf ab, die Gesundheitsversorgung durch innovative Produkte und Lösungen umzugestalten und strebt danach, gesündere Zukunftsperspektiven für alle zu schaffen.

Beschreibung

• Manage labeling activities for animal health pharmaceutical and biological products throughout the product lifecycle • Develop and implement regulatory labeling strategies supporting compliance, product maintenance, and commercial objectives • Prepare and coordinate labeling submissions to FDA Center for Veterinary Medicine and USDA Center for Veterinary Biologics • Support labeling components including container labels, cartons, package inserts/product circulars, administration/use instructions, shipper labels, and applicable promotional labeling • Lead labeling and artwork changes from initiation and regulatory assessment through approval, implementation, and archival • Review labeling content for regulatory compliance, consistency, and alignment with approved applications • Prepare submission summaries, justifications, summaries of changes, annotated labeling, artwork components, and supporting documentation • Support electronic submission activities using Veeva Vault, eSubmitter, and the USDA NCAH Portal • Serve as a regulatory point of contact for health-authority inquiries, deficiencies, commitments, and approvals • Track submission milestones, agency feedback, implementation requirements, and labeling histories • Assess proposed labeling changes and determine appropriate regulatory strategies and reporting categories • Support lifecycle activities, including safety updates, manufacturing changes, product line extensions, market expansion, and product discontinuation • Provide regulatory labeling guidance and technical support to cross-functional teams • Monitor emerging regulations and identify opportunities to improve labeling processes and submission efficiency • Support additional U.S. regulatory programs and client engagements as business needs evolve • Work closely with Regulatory Affairs, Quality, Manufacturing, Marketing, Supply Chain, Pharmacovigilance, and other cross-functional stakeholders

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s degree in a scientific, regulatory, veterinary, pharmaceutical, or related discipline • Significant regulatory affairs experience supporting pharmaceuticals, biologics, vaccines, animal health products, or related regulated products • Demonstrated experience with product labeling, regulatory submissions, and lifecycle management • Strong knowledge of labeling compliance, artwork change control, and regulatory documentation • Ability to work independently, manage competing priorities, and provide confident regulatory guidance • Strong written and verbal communication, organization, and stakeholder-management skills • Experience working effectively in a client-facing and cross-functional environment • Preferred: ten or more years of relevant regulatory affairs experience • Preferred: direct experience with animal health pharmaceutical and biological products • Preferred: experience preparing submissions for FDA-CVM and USDA-CVB • Preferred: experience with Veeva Vault, eSubmitter, and the USDA NCAH Portal • Preferred: experience communicating directly with U.S. health authorities • Preferred: experience providing technical leadership, training, or mentoring within regulatory teams

🏖️ Vorteile

• Medical, dental, and vision care • Backup dependent care • Adoption assistance • Infertility coverage • Family building support • Behavioral health solutions • Paid parental leave • Paid caregiver leave • Training programs • Professional development resources • Mentorship programs • Employee resource groups • Volunteer activities