Senior Director, Regulatory Affairs

Stelle nicht auf LinkedIn

🕒 vor 6 Tagen

🏄 California – Remote

🏄 California – Remote

💵 $250.000 - $300.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🚔 Compliance

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

👻 Geisterscore 8%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Orca

WebsiteLinkedInAlle Stellen

11 - 50 Mitarbeiter

💳 Fintech

₿ Crypto

💸 Finanzen

Fintech • Crypto • Finance

Orca ist eine Plattform, die den Handel und die Bereitstellung von Liquidität durch die Nutzung der Geschwindigkeit der Solana-Blockchain-Technologie auf dem Ethereum-Netzwerk erleichtert. Sie ermöglicht es Nutzern, auf dem Eclipse-Netzwerk zu handeln, Portfolios zu verwalten und ihre Wallets zu verbinden. Orca wurde entwickelt, um ein nahtloses Erlebnis zu bieten, indem das Ethereum-Ökosystem mit den schnellen Verarbeitungskapazitäten von Solana kombiniert wird und richtet sich an Nutzer, die am Handel mit Kryptowährungen und an Liquiditätslösungen interessiert sind.

Beschreibung

• Lead Orca Bio's Regulatory Affairs function and serve as the company's senior regulatory leader. • Advise the C-Suite and executive leadership on regulatory strategy, health-authority engagement, lifecycle planning, risks, and emerging requirements. • Develop and recommend regulatory strategy with executive leadership and execute agreed strategic priorities. • Lead post-approval regulatory execution, including commercial-stage supplements and variations, annual reports, lifecycle maintenance submissions, labeling updates, and post-marketing commitments. • Provide compliance support for the commercialized product, including Regulatory Affairs review of labeling, promotional, advertising, and other commercial materials. • Lead interactions and correspondence with the FDA, EMA, and other health authorities. • Partner with Quality on inspections, regulatory commitments, and follow-up actions. • Assess significant regulatory, policy, and health-authority issues and provide recommendations to executive leadership. • Partner with Clinical, CMC, Quality, Pharmacovigilance, and Commercial teams on regulatory deliverables and pipeline readiness. • Maintain and improve regulatory affairs systems, trackers, and audit-ready records. • Lead and develop the Regulatory Affairs team and keep executive leadership informed on status, risks, and timelines.

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s degree in life sciences or a related discipline required. • 10+ years of regulatory affairs experience in the biotechnology or pharmaceutical industry, including deep U.S. regulatory experience and meaningful experience working with global health authorities such as the EMA. • Demonstrated success managing post-approval regulatory activities, including commercial-stage supplements, labeling changes, annual reports, and post-marketing commitments. • Working knowledge of drug development and commercialization requirements, including clinical trial requirements, CMC, manufacturing, quality, post-marketing surveillance, and promotional review. • Proven people leader with a track record of building, coaching, and developing high-performing teams. • Excellent written and verbal communication skills, with the ability to proactively engage and inform executive leadership and translate complex regulatory matters into clear, actionable recommendations; strong project management and organizational skills suited to a hands-on, detail-oriented, small commercial-stage biotech environment. • Track record of participating in approval of a commercial-stage product strongly preferred; experience in hematology, oncology, cell therapy, or bone marrow transplant preferred.

🏖️ Vorteile

• Pre-IPO equity • Annual bonus • Medical benefits • Dental benefits • Vision benefits • PTO • 401(k) plan • Life and accidental death and disability coverage • Parental leave benefits • Subsidized daily lunches and snacks at on-site locations