Associate Director, Quality Assurance

Stelle nicht auf LinkedIn

🕒 vor 1 Monat

🐎 Kentucky, New Hampshire, +11 weitere Bundesländer – Remote

🐎 Kentucky – Remote 🗻 New Hampshire – Remote 🏖️ New Jersey – Remote 🌶️ New Mexico – Remote 🗽 New York – Remote 🌲 North Carolina – Remote 🍂 Massachusetts – Remote 🎸 Mississippi – Remote 🔔 Pennsylvania – Remote 🌴 South Carolina – Remote 🗿 South Dakota – Remote 🤠 Texas – Remote ☕ Washington – Remote

💵 $176.000 - $204.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🔧 QA-Ingenieur (Qualitätssicherung)

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

👻 Geisterscore 5%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Aurion Biotech

WebsiteLinkedInAlle Stellen

51 - 200 Mitarbeiter

Gegründet 2022

🏥 Gesundheitswesen

🏭 Fertigung

🧬 Biotechnologie

💰 €120.000.000 Venture Round - Aurion Biotechnologies im 2022-04

Healthcare • Manufacturing • Biotechnology

Aurion Biotech ist ein Unternehmen im klinischen Stadium, das regenerative Zelltherapien der ersten Klasse entwickelt, um das Sehvermögen wiederherzustellen, indem es die endotheliale Hornhauterkrankung und andere Ursachen für Blindheit behandelt. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Herstellung von Zelltherapieplattformen im industriellen Maßstab. Dabei werden humane Spender-Hornhautendothelzellen in Kombination mit unterstützenden Verbindungen (z. B. Rho-Kinase-Inhibitor) verwendet, um das Hornhautendothel zu repopulieren, die Abhängigkeit von Spendergewebe zu verringern und weniger invasive Alternativen zur transplantatbasierten Keratoplastik zu ermöglichen. Aurion führt weltweit klinische Studien durch und hält sowohl die FDA Breakthrough Therapy- als auch die RMAT-Designationen für sein Hauptprodukt AURN001. Das Unternehmen strebt an, den Zugang zu fortschrittlicher ophthalmologischer Versorgung weltweit zu erweitern.

Beschreibung

• Serve as team lead to internal QA team members • Lead QA oversight of CDMO and internal QA activities, ensuring compliance with regulatory/GMP expectations and established Quality Agreements • Support and maintain vendor assessment activities • Provide quality management of vendors using risk-based decision-making during manufacturing and testing activities • Support quality performance and continuous improvement activities • Oversee quality of third-party supplier services, including manufacturing, filling, packaging, and shipping as appropriate • Maintain regular oversight through periodic monitoring, auditing, and Quality Agreement reviews • Manage Data Verification activities to ensure data integrity and compliance with GDP • Identify opportunities to improve quality systems and clinical-to-commercial operational processes and drive implementation to completion • Develop, monitor, and report quality metrics and KPIs to support Quality Management Review • Support quality systems, including internal and external deviations and change controls • Assess product, compliance, and operational risks and partner with cross-functional teams to develop and implement risk management strategies • Review and approve controlled documents • Perform other duties as assigned

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s degree in Biology, Chemistry or other relevant scientific discipline preferred • 8-10 years of cGMP Quality Assurance experience with cell therapy, biologics, and/or small molecule programs • 5+ years of experience directly managing a team of direct reports within QA • Commercial QA experience a plus • Travel required up to 35% • Experience with eQMS (e.g., ACE, TrackWise) • Working knowledge of current industry practices and standards in an FDA-regulated biotechnology company • Excellent record keeping and documentation skills • Strong verbal and written communication skills, with the ability to concisely present information in cross-functional settings • Experience working with CDMOs preferred • Proficient use of MS Office products • Ability to rapidly adapt to changing environment and circumstances requiring flexibility, tolerance, and a great sense of urgency while ensuring that all cGMP and regulatory requirements are met • Ability to work effectively both independently and with other team members

🏖️ Vorteile

• Full health insurance for employees and their families • 401(k) matching • EAP • FSA • Generous PTO • Paid parking • Subsidized commuter passes • In-office catered lunches • Team events • Community projects • Competitive compensation packages

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