Senior Principal Engineer, MSAT

🕒 vor 1 Monat

🐎 Kentucky, New Hampshire, +10 weitere Bundesländer – Remote

🐎 Kentucky – Remote 🗻 New Hampshire – Remote 🏖️ New Jersey – Remote 🌶️ New Mexico – Remote 🗽 New York – Remote 🌲 North Carolina – Remote 🍂 Massachusetts – Remote 🔔 Pennsylvania – Remote 🌴 South Carolina – Remote 🗿 South Dakota – Remote 🤠 Texas – Remote ☕ Washington – Remote

💵 $180.000 - $202.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🧑‍💻 Full-Stack-Entwickler

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

👻 Geisterscore 0%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Aurion Biotech

WebsiteLinkedInAlle Stellen

51 - 200 Mitarbeiter

Gegründet 2022

🏥 Gesundheitswesen

🏭 Fertigung

🧬 Biotechnologie

💰 €120.000.000 Venture Round - Aurion Biotechnologies im 2022-04

Healthcare • Manufacturing • Biotechnology

Aurion Biotech ist ein Unternehmen im klinischen Stadium, das regenerative Zelltherapien der ersten Klasse entwickelt, um das Sehvermögen wiederherzustellen, indem es die endotheliale Hornhauterkrankung und andere Ursachen für Blindheit behandelt. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Herstellung von Zelltherapieplattformen im industriellen Maßstab. Dabei werden humane Spender-Hornhautendothelzellen in Kombination mit unterstützenden Verbindungen (z. B. Rho-Kinase-Inhibitor) verwendet, um das Hornhautendothel zu repopulieren, die Abhängigkeit von Spendergewebe zu verringern und weniger invasive Alternativen zur transplantatbasierten Keratoplastik zu ermöglichen. Aurion führt weltweit klinische Studien durch und hält sowohl die FDA Breakthrough Therapy- als auch die RMAT-Designationen für sein Hauptprodukt AURN001. Das Unternehmen strebt an, den Zugang zu fortschrittlicher ophthalmologischer Versorgung weltweit zu erweitern.

Beschreibung

• Lead one or more tech transfers to manufacturing sites supporting late-stage clinical and commercial programs • Oversee CMC strategy implementation and manage CDMOs during tech transfer • Lead new site/suite readiness, risk assessments, tech transfer strategy, planning, risk mitigation, feasibility, engineering runs, comparability, and PPQ runs • Provide strategic input on and author CMC regulatory submission sections • Provide immediate response support as required • Collaborate with manufacturing sites to ensure technology, equipment, personnel, and documentation support continuous GMP manufacturing • Ensure effective business continuity plans • Support GMP manufacturing execution, including on-site presence during initial campaigns, PiP, troubleshooting, and driving investigations to closure • Own or support process control strategies, tech transfer plans, batch records, risk assessments, comparability assessments, and change controls • Coordinate cross-functional execution with Process Development, Process Sciences, External Manufacturing, Manufacturing Validations, Quality, Regulatory, and Supply Chain • Deliver tech transfers to GMP commercial readiness on accelerated timelines • Establish manufacturing data capture and ongoing trending • Perform data and statistical analysis with JMP as required • Drive deviation and change-control impact assessments, root-cause analysis, and closure of GMP investigations • Monitor Drug Substance and Drug Product performance metrics and recommend improvements in process consistency, yield, or compliance • Perform other duties as assigned

🎯 Anforderungen

• B.S., M.S., or Ph.D. degree in a scientific or engineering discipline required • 12+ years of experience with a B.S., 10+ years with an M.S., or 6+ years with a Ph.D. • 5+ years of experience in MS&T, Manufacturing, or Process Development for biologics/cell therapies • Experience leading cross-functional teams, managing CDMOs, delegating responsibility, and solving complex problems • Experience with late-stage and commercial cell therapy required • Proven experience leading late-stage/commercial tech transfers, including CDMOs, process changes, technical deviations, comparability studies, and PPQ for cell therapies • Experience authoring and defending CMC sections of regulatory submissions and regulatory inspections • Solid understanding of GMPs, ICH guidelines, and regulatory expectations for cell therapies • Background in cell therapy, viral vector, or another complex biologic modality • Demonstrated experience managing new site tech transfers in a fast-paced environment • Strong analytical and problem-solving skills with a data-driven mindset • Expertise in deviation management, change control, and CAPA • Strong technical writing and document review capabilities • Experience in problem-solving, process troubleshooting, and data analysis • Proficiency with project management tools and data analysis platforms such as JMP and Excel • Excellent communication and organizational skills; ability to manage multiple priorities • Travel required up to 35%

🏖️ Vorteile

• Full health insurance for employees and their families • 401(k) matching • Employee Assistance Program (EAP) • Flexible Spending Account (FSA) • Generous PTO • Competitive compensation packages • Paid parking • Subsidized commuter passes • In-office catered lunches • Team events • Community projects