Senior Scientist, Analytical Science – Technology

🕒 vor 29 Tagen

🐎 Kentucky, New Hampshire, +12 weitere Bundesländer – Remote

🐎 Kentucky – Remote 🗻 New Hampshire – Remote 🏖️ New Jersey – Remote 🌶️ New Mexico – Remote 🗽 New York – Remote 🌲 North Carolina – Remote 🍂 Massachusetts – Remote 🎸 Mississippi – Remote 🔔 Pennsylvania – Remote 🌴 South Carolina – Remote 🗿 South Dakota – Remote 🤠 Texas – Remote ☕ Washington – Remote 🧀 Wisconsin – Remote

💵 $140.000 - $155.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

👻 Geisterscore 0%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Warum dieser Wert:

• Seit 30 Tagen offen.
• Stellen bei diesem Unternehmen werden meist in 39 Tagen besetzt.

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Aurion Biotech

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51 - 200 Mitarbeiter

Gegründet 2022

🏥 Gesundheitswesen

🏭 Fertigung

🧬 Biotechnologie

💰 €120.000.000 Venture Round - Aurion Biotechnologies im 2022-04

Healthcare • Manufacturing • Biotechnology

Aurion Biotech ist ein Unternehmen im klinischen Stadium, das regenerative Zelltherapien der ersten Klasse entwickelt, um das Sehvermögen wiederherzustellen, indem es die endotheliale Hornhauterkrankung und andere Ursachen für Blindheit behandelt. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Herstellung von Zelltherapieplattformen im industriellen Maßstab. Dabei werden humane Spender-Hornhautendothelzellen in Kombination mit unterstützenden Verbindungen (z. B. Rho-Kinase-Inhibitor) verwendet, um das Hornhautendothel zu repopulieren, die Abhängigkeit von Spendergewebe zu verringern und weniger invasive Alternativen zur transplantatbasierten Keratoplastik zu ermöglichen. Aurion führt weltweit klinische Studien durch und hält sowohl die FDA Breakthrough Therapy- als auch die RMAT-Designationen für sein Hauptprodukt AURN001. Das Unternehmen strebt an, den Zugang zu fortschrittlicher ophthalmologischer Versorgung weltweit zu erweitern.

Beschreibung

• Lead all method transfers and validations at external CDMOs • Author and review protocols, review raw data, and author reports • Support QC deliverables for cellular drug substance and drug product development in late-stage clinical development • Review outsourced GMP work • Serve as Lead SME for method validations, assay control establishment, and method bridging/USP equivalency testing • Build and maintain tools to monitor assay validity • Periodically assess assay validity and investigate as needed • Build collaborative relationships with external CMOs, contract labs, and internal Analytical Development, CMC, and Quality Assurance stakeholders • Independently investigate and resolve technical issues • Develop technical proposals and implement solutions • Escalate challenges to management • Monitor test methods, SOPs, and QC analytical data for compliance with cGMPs, pharmacopeial, and regulatory requirements • Provide technical support for deviations and laboratory investigations • Evaluate proposed analytical change requests • Maintain flexibility as is phase appropriate • Perform other duties as assigned

🎯 Anforderungen

• 5+ years of experience in Quality Control or another related function with a Master’s Degree, or a PhD with 2 years of relative QC experience • 8+ years of experience in Quality Control or another related function with a Bachelor’s Degree • Experience with method validations and USP method verification in late-stage clinical development • Excellent working knowledge of cGMP requirements, pharmacopeial and relevant EMA, FDA, and ICH guidelines as they relate to QC testing for cell therapy and method validations • Experience reviewing analytical test results and solving technical problems associated with a wide variety of cell-based QC assays • Hands-on experience with and deep understanding of Flow Cytometry • Experience charting data and identifying trends observed during studies • Working experience with statistical analysis software; JMP highly preferred • Ability to identify risks associated with method qualifications and validations, with a proven track record of resolving challenges • Demonstrated expertise in analytical method lifecycle management, including test method approval, method verification, method validation, and method transfer • Proven ability to interface with CDMOs • Ability to rapidly adapt to changing environments and circumstances while ensuring cGMP and regulatory requirements are met • Ability to collaborate cross-functionally at all organizational levels • Ability to manage assigned project deliverables • Strong written and verbal communication skills and ability to summarize scientific data clearly and persuasively • Quality mindset and ability to address compliance gaps • Advanced proficiency in MS Office products • Ability to work independently and with team members • Ability to travel up to 15%

🏖️ Vorteile

• Full health insurance for employees and their families • 401(k) matching • EAP • FSA • Generous PTO • Paid parking • Subsidized commuter passes • In-office catered lunches • Team events • Community projects • Competitive compensation packages

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