International Regulatory Affairs Specialist

🕒 vor 6 Tagen

🦀 Maryland – Remote

🦀 Maryland – Remote

💵 $75.800 - $121.300 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟢 Junior

🟡 Mittelstufe

🚔 Compliance

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

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BD

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10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 1897

⚕️ Krankenversicherung

💊 Pharmazie

🔬 Wissenschaft

💰 €24.000.000 Grant im 2020-07

Healthcare Insurance • Pharmaceuticals • Science

BD ist eines der größten globalen Medizintechnikunternehmen und treibt die Welt der Gesundheit voran, indem es medizinische Forschung, Diagnostik und die Versorgung verbessert. Das Unternehmen unterstützt die Fachkräfte an vorderster Front im Gesundheitswesen, indem es innovative Technologien, Dienstleistungen und Lösungen entwickelt, die sowohl die klinische Therapie für Patientinnen und Patienten als auch die klinischen Prozesse für Leistungserbringer im Gesundheitswesen voranbringen. BD und seine 65.000 Mitarbeitenden sind mit Leidenschaft und Engagement dabei, Behandlungsergebnisse zu verbessern, die Sicherheit und Effizienz der Versorgungsprozesse von Behandelnden zu erhöhen, Laborwissenschaftlerinnen und -wissenschaftler in die Lage zu versetzen, Krankheiten besser zu diagnostizieren, und die Fähigkeiten von Forschenden zu erweitern, die nächste Generation von Diagnostik und Therapeutika zu entwickeln. BD ist in nahezu jedem Land vertreten und arbeitet weltweit mit Organisationen zusammen, um einige der größten globalen Gesundheitsherausforderungen anzugehen. Durch die enge Zusammenarbeit mit Kundinnen und Kunden kann BD dazu beitragen, Ergebnisse zu verbessern, Kosten zu senken, die Effizienz zu steigern, die Sicherheit zu erhöhen und den Zugang zur Gesundheitsversorgung zu erweitern. Im Jahr 2017 hat BD C. R. Bard und dessen Produkte in die BD-Familie aufgenommen. Weitere Informationen zu BD finden Sie auf bd.com.

Beschreibung

• Collaborates with regional colleagues to develop strategies for moderately complex submissions to regulatory agencies worldwide • Interprets regulations and guidance’s ex-U.S. and communicates impacts on registration • Coordinates and supports worldwide product registration requests • Interfaces with global regulatory and marketing contacts to support regional registration requirements • Develops/maintains department procedures for international product registrations • Assembles technical information according to registration requirements • Recognizes and proposes continuous process improvements

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s degree in Regulatory Affairs, Life Sciences, Biomedical Engineering, Pharmacy, or related scientific/technical discipline • Experience coordinating cross-functional inputs (R&D, QA, Manufacturing, Marketing) • Ability to compile and review technical documentation in accordance with country-specific requirements • Understanding of regulatory submission processes and lifecycle management • Strong written and verbal communication skills • Experience working with global teams, regional affiliates, or distributors • Familiarity with SOPs, regulatory procedures, and quality systems (e.g., ISO 13485) • Strong organizational skills and ability to manage multiple submissions/projects simultaneously • Proficiency in Microsoft Office tools (Excel, Word, PowerPoint)

🏖️ Vorteile

• Health insurance • 401(k) matching • Flexible work hours • Paid time off • Remote work options