Regulatory Affairs Specialist – Innovation

🕒 vor 1 Monat

🦀 Maryland – Remote

🦀 Maryland – Remote

💵 $95.900 - $153.400 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟢 Junior

🟡 Mittelstufe

🚔 Compliance

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

👻 Geisterscore 7%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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BD

WebsiteLinkedInAlle Stellen

10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 1897

🏥 Gesundheitswesen

🏭 Fertigung

⚕️ Krankenversicherung

💰 €24.000.000 Grant im 2020-07

Healthcare • Manufacturing • Healthcare Insurance

BD ist eines der größten globalen Medizintechnikunternehmen und treibt die Welt der Gesundheit voran, indem es medizinische Forschung, Diagnostik und die Versorgung verbessert. Das Unternehmen unterstützt die Fachkräfte an vorderster Front im Gesundheitswesen, indem es innovative Technologien, Dienstleistungen und Lösungen entwickelt, die sowohl die klinische Therapie für Patientinnen und Patienten als auch die klinischen Prozesse für Leistungserbringer im Gesundheitswesen voranbringen. BD und seine 65.000 Mitarbeitenden sind mit Leidenschaft und Engagement dabei, Behandlungsergebnisse zu verbessern, die Sicherheit und Effizienz der Versorgungsprozesse von Behandelnden zu erhöhen, Laborwissenschaftlerinnen und -wissenschaftler in die Lage zu versetzen, Krankheiten besser zu diagnostizieren, und die Fähigkeiten von Forschenden zu erweitern, die nächste Generation von Diagnostik und Therapeutika zu entwickeln. BD ist in nahezu jedem Land vertreten und arbeitet weltweit mit Organisationen zusammen, um einige der größten globalen Gesundheitsherausforderungen anzugehen. Durch die enge Zusammenarbeit mit Kundinnen und Kunden kann BD dazu beitragen, Ergebnisse zu verbessern, Kosten zu senken, die Effizienz zu steigern, die Sicherheit zu erhöhen und den Zugang zur Gesundheitsversorgung zu erweitern. Im Jahr 2017 hat BD C. R. Bard und dessen Produkte in die BD-Familie aufgenommen. Weitere Informationen zu BD finden Sie auf bd.com.

Beschreibung

• Provide regulatory guidance to new product development teams for in vitro diagnostic devices, automated laboratory systems, and related software products • Develop regulatory strategies and conduct risk assessments • Serve as Regulatory Affairs subject matter expert on new product development teams • Work cross-functionally with R&D, Medical Affairs, Quality, Marketing, Program Management, and other functions • Recognize and address potential regulatory risks in project plans • Organize and lead FDA and EU IVDR submissions • Prepare FDA submissions including Pre-IDEs, PMA, PMA Supplements, De Novo Petitions, 510(k) submissions, and CLIA Waiver applications • Prepare EU IVDR Technical Files/Dossiers • Serve as contact for FDA and Notified Body review teams during submission reviews and communications • Identify and propose continuous process improvements

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s degree in Regulatory Affairs, Life Sciences, Biomedical Engineering, Pharmacy, or related scientific/technical discipline • 2–5 years of directly related regulatory experience in in vitro diagnostic devices and/or medical devices • Relevant experience in IVDs, medical devices, laboratory systems, or related regulatory healthcare technologies may be considered • Experience interpreting subjective and complex regulatory requirements • Understanding of advanced technical/scientific principles across diverse or complex product lines or manufacturing processes • Experience supporting product development and product support projects • Experience preparing, filing, and/or completing regulatory submissions, preferably as primary author • Ability to analyze complex issues and formulate sound approaches • Ability to exercise independent judgment and discretion • Ability to handle multiple tasks and prioritize and schedule work with minimal supervision • Experience coordinating cross-functional inputs from R&D, Quality, Medical Affairs, Program Management, and Marketing • Ability to compile and review documentation for FDA submissions and EU IVDR documentation • Understanding of regulatory submission processes and lifecycle management • Strong written and verbal communication skills • Experience working with cross-functional, fast-moving teams • Familiarity with SOPs, regulatory procedures, and quality systems such as ISO 13485 • Strong organizational skills and ability to manage multiple submissions/projects simultaneously • Adaptability to changing timelines and priorities • Proficiency in Microsoft Office tools, including Excel, Word, and PowerPoint

🏖️ Vorteile

• Comprehensive Total Rewards program • Reward and recognition opportunities • Competitive compensation and benefits programs • Learning, growth, and development opportunities • Workplace accommodations considered pursuant to applicable law • Flexible work-life balance considerations