Director (m/w/d) Quality Systems

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Biomatch

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1 - 10 Mitarbeiter

🎯 Rekrutierung

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmazie

Recruitment • Biotechnology • Pharmaceuticals

Biomatch ist ein Unternehmen, das sich darauf spezialisiert hat, Spitzenkräfte mit führenden Unternehmen im Life-Sciences-Sektor zu vernetzen. Wir bieten maßgeschneiderte Recruiting-Lösungen mit tiefem Verständnis für die spezifischen Anforderungen der Branche und konzentrieren uns darauf, Innovation und Erfolg zu fördern. Biomatch setzt auf langfristige Partnerschaften und sorgt für passgenaue Matches zwischen Kandidatinnen und Kandidaten sowie Unternehmen.

Beschreibung

• Sie übernehmen die volle disziplinarische und funktionale Verantwortung für die Gestaltung und Weiterentwicklung des globalen Quality Management Systems (QMS). • Sie sind der zentrale Architekt für eine zukunftsorientierte, digitale Qualitätsinfrastruktur und stellen sicher, dass alle GxP-Prozesse (GMP, GVP, GCP) höchsten regulatorischen Anforderungen entsprechen. • Sie leiten eine globale, funktionsübergreifende Organisation, verantworten die Ressourcen- und Budgetplanung und agieren als zentraler Ansprechpartner (SPOC) für Eskalationen. • Sie sind verantwortlich für die Konzeption, Implementierung und kontinuierliche Optimierung eines prozessorientierten QMS über alle GxP-Bereiche hinweg (z. B. Deviation, CAPA, Change Control, Management Review). • Sie stellen eine compliant und zukunftsfähige Systemarchitektur sicher, wählen eQMS-Lösungen aus und verantworten die Ausrichtung der IT-Systeme innerhalb der Science-Funktion. • Sie verantworten die Governance der Datenintegrität sowie die computergestützte Systemvalidierung (CSV) unter strikter Einhaltung globaler Regularien. • Sie agieren als primäre Schnittstelle zu Regulierungsbehörden, Lohnherstellern (CMOs) und Lieferanten und treiben die cross-funktionale Zusammenarbeit im Unternehmen voran. • Sie stellen die organisatorische Kompetenz durch die Entwicklung und Implementierung gezielter Trainings- und Qualifizierungsprogramme sicher.

🎯 Anforderungen

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium (Master/Promotion) in einer naturwissenschaftlichen oder pharmazeutischen Fachrichtung mit fundiertem GxP-Hintergrund. • Mehr als 10 Jahre einschlägige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement, davon mindestens 10 Jahre in disziplinarischer und funktionaler Führungsverantwortung innerhalb komplexer, regulierter GxP-Umgebungen (GMP, GVP, GCP). • Tiefgreifende Kenntnisse in QMS-Design, eQMS-Plattformen und Data-Integrity-Governance. • Versierter Umgang mit Science-IT-Systemen, CSV und digitalen Qualitätswerkzeugen. • Ausgeprägte analytische Fähigkeiten, um systemische Qualitätsrisiken frühzeitig zu erkennen und in strukturierte Verbesserungsinitiativen zu übersetzen. • Souveränes Auftreten bei Behördenkontakten und im Management externer Partner.